엽절제술 또는 해부학적 분절절제술을 위한 비디오 흉강경(VATS) 대 로봇 접근법 (ROMAN)
2018년 12월 18일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
초기 폐암(ROMAN)에 영향을 받은 환자의 폐엽 절제술 또는 해부학적 분절 절제술을 위한 비디오 흉강경(Vats) 대 로봇 접근법에 대한 전향적, 무작위, 다심 연구
이것은 초기 단계(I-II) 폐암의 영향을 받는 300명의 환자(VATS 폐엽 절제술 150건 및 로봇 폐엽 절제술 150건)에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.
예상 채용 기간은 1년 및 2년입니다.
외과의는 연구에 참여하기 위해 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 최소 30회의 주요 폐 절제술을 수행해야 합니다.
각 참여 센터는 두 가지 기술(로봇 및 Vats)을 모두 제공할 수 있어야 합니다.
기본 종료점은 전환율과 합병증 비율의 조합입니다.
두 이벤트 중 하나 이상이 존재하면 실패로 간주됩니다.
VATS 암의 고장률 35%를 고려하면 로봇 암의 고장률이 20%를 넘지 않기를 원하므로 power 80%, alpha error 5%로 총 300개가 필요합니다. 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Giulia Veronesi, MD
- 전화번호: +39 (0)2 82247396
- 이메일: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
연락하다:
- Elisa Dieci, PhD
- 전화번호: +39(0)282244594
- 이메일: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
수석 연구원:
- Giulia Veronesi, MD
-
부수사관:
- Marco Alloisio, MD
-
부수사관:
- Alberto Testori, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 알려진 또는 의심되는 폐암
- 수술적 폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술에 대한 임상 단계 T1-T2, N0-N1 후보 환자
- ASA-1-2-3
제외 기준:
- 임상 병기 >II
- 심한 심장병
- 알코올 남용
- 신장 손상(크레아티닌 >2.5)
- 심각한 합병증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부가가치세 그룹
VATS 폐엽절제술 또는 분절절제술
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흉부 흉강경 수술(엽절제술)
다른 이름들:
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활성 비교기: 쥐 그룹
로봇 폐엽절제술 또는 분절절제술
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흉부 로봇 수술(엽절제술)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 합병증: 최소 침습적 접근으로 시작하여 다양한 이유(출혈, 해부학적 이유, 종양학적 이유, 기술적 이유 등)로 인해 개복 수술로 전환되는 절차로 정의되는 전환율
기간: 수술 날짜
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수술 날짜
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수술 후 합병증: 수술 합병증, Clavien-Dindo scale로 평가된 등급 II 이상, 90일 이내
기간: 90일 이내
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90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 기간
기간: 수술 날짜
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수술 날짜
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절제된 림프절 수 및 병기 상향
기간: 수술 날짜
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수술 날짜
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시술 중 완전 절제를 받은 환자의 비율
기간: 수술 날짜
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수술 날짜
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수술 후 입원
기간: 이주
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이주
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수술 후 통증: 퇴원할 때까지 수술 전후 시각적 수치 척도로 매일 평가
기간: 2주, 6개월, 12개월
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2주, 6개월, 12개월
|
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EORTC QOL-C30에 의한 삶의 질
기간: 2주, 6개월, 12개월
|
2주, 6개월, 12개월
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퇴원 후 진통제 사용 기간 및 일상생활 복귀까지의 시간
기간: 90일 이내
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90일 이내
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수술 후 호흡 기능: FEV 1, PEF 및 CV
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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국소 및 원격 재발률 및 무병 생존율
기간: 24개월
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24개월
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환자의 면역 반응: PCR, 혈청 인터루킨, 림프구 하위 집단 분석
기간: 수술 전, 수술 후 2시간, 수술 후 3일, 14일
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수술 전, 수술 후 2시간, 수술 후 3일, 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
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- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
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- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 6일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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