Videothoracoscopic (VATS) vs. Robotic Approach Lobectomia vagy Anatómiai Segmentectomia (ROMAN)
2018. december 18. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Prospektív, randomizált, multicentrikus tanulmány a videothoracoscopic (Vts) és a robotos megközelítésről a lobectomiára vagy anatómiai szegmentektómiára korai tüdőrákban (ROMÁN) szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat 300 korai stádiumú (I-II) tüdőrákban szenvedő betegen (150 VATS lobectomia és 150 robotizált lobectomia).
A várható felvétel egy évre és két évre szól.
A vizsgálatban való részvételhez a sebészeknek legalább 30 nagyobb tüdőreszekciót kell végrehajtaniuk a két technika valamelyikével.
Minden részt vevő központnak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy mindkét technikát kínálja (robotika és kádak).
Az elsődleges végpont a konverzió és a szövődmények arányának kombinációja.
A két esemény közül legalább az egyik megléte kudarcnak minősül.
A VATS-kar 35%-os meghibásodási arányát figyelembe véve a robotkarban 20%-nál nem nagyobb meghibásodási arányt szeretnénk látni, tehát 80%-os teljesítmény és 5%-os alfa hiba mellett összesen 300-ra van szükségünk. betegek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulia Veronesi, MD
- Telefonszám: +39 (0)2 82247396
- E-mail: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Dieci, PhD
- Telefonszám: +39(0)282244594
- E-mail: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Kutatásvezető:
- Giulia Veronesi, MD
-
Alkutató:
- Marco Alloisio, MD
-
Alkutató:
- Alberto Testori, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18 évnél idősebb
- Ismert vagy feltételezett tüdőrák
- A T1-T2, N0-N1 klinikai stádiumban lévő betegek lobectomiára vagy anatómiai szegmentektómiára várnak
- ASA-1-2-3
Kizárási kritériumok:
- Klinikai stádium >II
- Súlyos szívbetegség
- Alkohollal való visszaélés
- Vesekárosodás (kreatinin > 2,5)
- Súlyos társbetegségek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VATS CSOPORT
VATS lobectomia vagy segmentectomia
|
Mellkas thoracoscopos műtét (lobectomia)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RATS CSOPORT
Robotos lobectomia vagy szegmentektómia
|
Mellkas robotsebészet (lobectomia)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraoperatív szövődmények: konverziós arány, amely minimálisan invazív hozzáféréssel induló és különböző okok miatt (vérzés, anatómiai okok, onkológiai okok, technikai okok, egyéb) nyitott műtétté alakul át.
Időkeret: a műtét időpontja
|
a műtét időpontja
|
|
Posztoperatív szövődmények: sebészeti szövődmények, magasabb vagy azonos fokozatú II. Clavien-Dindo skála alapján, 90 napon belül
Időkeret: 90 napon belül
|
90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: a műtét időpontja
|
a műtét időpontja
|
|
A kimetszett nyirokcsomók száma és a feljavítás
Időkeret: a műtét időpontja
|
a műtét időpontja
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az eljárás során teljes reszekciót hajtanak végre
Időkeret: a műtét időpontja
|
a műtét időpontja
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Posztoperatív fájdalom: napi értékelés vizuális numerikus skálával a műtét előtt és után a hazabocsátásig
Időkeret: 2 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
2 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Életminőség az EORTC QOL-C30 által
Időkeret: 2 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
2 hét, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A fájdalomcsillapító használatának időtartama a kibocsátás után és a normál napi tevékenységhez való visszatérés ideje
Időkeret: 90 napon belül
|
90 napon belül
|
|
Posztoperatív légzésfunkció: FEV 1, PEF és CV
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A lokális és távoli kiújulás és a betegségmentes túlélés aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A páciens immunválasza: PCR, szérum interleukinek, limfocita alpopulációk elemzése
Időkeret: műtét előtt, 2 órával a műtét után és a 3. és 14. posztoperatív napon
|
műtét előtt, 2 órával a műtét után és a 3. és 14. posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .