Videotorakoskopisk (VATS) vs. robotisk tilnærming for lobektomi eller anatomisk segmentektomi (ROMAN)
18. desember 2018 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Prospektiv, randomisert, multisentrisk studie av videotorakoskopisk (Vats) vs robotisk tilnærming for lobektomi eller anatomisk segmentektomi hos pasienter berørt av tidlig lungekreft (ROMAN)
Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie på 300 pasienter (150 VATS-lobektomier og 150 robotlobektomier) påvirket av tidlig stadium (I-II) lungekreft.
Forventet rekruttering er ett års og to års oppfølging.
Kirurger bør ha minimum 30 større lungereseksjoner utført ved bruk av en av de to teknikkene for å delta i studien.
Hvert deltakende senter bør ha muligheten til å tilby begge teknikkene (Robotikk og Vats).
Det primære endepunktet er en kombinasjon av konverterings- og komplikasjonsfrekvens.
Tilstedeværelsen av minst én av de to hendelsene anses som en fiasko.
Med tanke på feilprosenten på 35 % i VATS-armen, ønsker vi å se en feilprosent på ikke over 20 % i robotarmen, så med en kraft på 80 % og en alfafeil på 5 %, trenger vi totalt 300 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Giulia Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 (0)2 82247396
- E-post: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Elisa Dieci, PhD
- Telefonnummer: +39(0)282244594
- E-post: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Hovedetterforsker:
- Giulia Veronesi, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Alloisio, MD
-
Underetterforsker:
- Alberto Testori, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Kjente eller mistenkte lungekreft
- Pasienter i klinisk stadium T1-T2, N0-N1 kandidat til kirurgi lobektomi eller anatomisk segmentektomi
- ASA-1-2-3
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium >II
- Alvorlig hjertesykdom
- Alkoholmisbruk
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,5)
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MVA GRUPPE
VATS lobektomi eller segmentektomi
|
Thorax torakoskopisk kirurgi (lobektomi)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ROTTEGRUPPE
Robotisk lobektomi eller segmentektomi
|
Thorax robotkirurgi (lobektomi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner: konverteringsrate, definert som prosedyrer som starter med minimalt invasiv tilgang og konverteres til åpen kirurgi på grunn av forskjellige årsaker (blødning, anatomiske årsaker, onkologiske årsaker, tekniske årsaker, andre)
Tidsramme: dato for kirurgi
|
dato for kirurgi
|
|
Postoperative komplikasjoner: kirurgiske komplikasjoner, høyere eller lik grad II vurdert etter Clavien-Dindo skala, innen 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: dato for kirurgi
|
dato for kirurgi
|
|
Antall resekerte lymfeknuter og oppstaging
Tidsramme: dato for kirurgi
|
dato for kirurgi
|
|
Andel pasienter som gjennomgår fullstendig reseksjon under prosedyren
Tidsramme: dato for kirurgi
|
dato for kirurgi
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Postoperativ smerte: daglig evaluering med visuell numerisk skala før og etter operasjon frem til utskrivning
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
2 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet fra EORTC QOL-C30
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
2 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Varighet av smertestillende bruk etter utskrivning og tid for å gå tilbake til normal daglig aktivitet
Tidsramme: innen 90 dager
|
innen 90 dager
|
|
Postoperativ respirasjonsfunksjon: FEV 1, PEF og CV
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
Frekvens for lokalt og fjernt tilbakefall og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Pasientens immunrespons: analyse av PCR, serum interleukiner, lymfocytter subpopulasjoner
Tidsramme: før operasjonen, 2 timer etter operasjonen og ved 3. og 14. postoperative dag
|
før operasjonen, 2 timer etter operasjonen og ved 3. og 14. postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
6. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
6. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .