Videothoracoscopische (VATS) versus robotbenadering voor lobectomie of anatomische segmentectomie (ROMAN)
18 december 2018 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Prospectief, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek naar videothoracoscopische (vaten) versus robotbenadering voor lobectomie of anatomische segmentectomie bij patiënten met vroege longkanker (ROMAN)
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie bij 300 patiënten (150 VATS-lobectomieën en 150 robotachtige lobectomieën) met longkanker in een vroeg stadium (I-II).
De verwachte rekrutering is één jaar en twee jaar follow-up.
Chirurgen moeten minimaal 30 grote longresecties laten uitvoeren met behulp van een van de twee technieken voor deelname aan het onderzoek.
Elk deelnemend centrum zou de mogelijkheid moeten hebben om beide technieken (robotica en vaten) aan te bieden.
Het primaire eindpunt is een combinatie van conversie en complicaties.
De aanwezigheid van ten minste één van de twee gebeurtenissen wordt als een mislukking beschouwd.
Gezien het faalpercentage van 35% in de VATS-arm, willen we een faalpercentage van niet meer dan 20% zien in de robotarm, dus met een vermogen van 80% en een alfafout van 5% hebben we in totaal 300 nodig patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Giulia Veronesi, MD
- Telefoonnummer: +39 (0)2 82247396
- E-mail: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Contact:
- Elisa Dieci, PhD
- Telefoonnummer: +39(0)282244594
- E-mail: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giulia Veronesi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Alloisio, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Testori, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Bekende of vermoede longkanker
- Patiënten in klinisch stadium T1-T2, N0-N1 kandidaat voor chirurgische lobectomie of anatomische segmentectomie
- ASA-1-2-3
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch stadium >II
- Ernstige hartziekte
- Alcohol misbruik
- Nierfunctiestoornis (creatinine >2,5)
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BTW GROEP
VATS-lobectomie of segmentectomie
|
Thorax thoracoscopische chirurgie (lobectomie)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RATTEN GROEP
Robotische lobectomie of segmentectomie
|
Thoraxrobotchirurgie (lobectomie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties: conversieratio, gedefinieerd als procedures die beginnen met minimaal invasieve toegang en om verschillende redenen worden omgezet in open chirurgie (bloeding, anatomische redenen, oncologische redenen, technische redenen, andere)
Tijdsspanne: datum van de operatie
|
datum van de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties: chirurgische complicaties, hoger of gelijk aan graad II beoordeeld op de Clavien-Dindo-schaal, binnen 90 dagen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
binnen 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: datum van de operatie
|
datum van de operatie
|
|
Aantal gereseceerde lymfeklieren en upstaging
Tijdsspanne: datum van de operatie
|
datum van de operatie
|
|
Percentage patiënten dat volledige resectie ondergaat tijdens de procedure
Tijdsspanne: datum van de operatie
|
datum van de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Postoperatieve pijn: dagelijkse evaluatie met visuele numerieke schaal voor en na de operatie tot ontslag
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door EORTC QOL-C30
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
2 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Duur van het gebruik van pijnstillers na ontslag en tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
binnen 90 dagen
|
|
Postoperatieve ademhalingsfunctie: FEV 1, PEF en CV
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
6 maand postoperatief
|
|
Percentage lokale en verre recidieven en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Immuunrespons van de patiënt: analyse van PCR, seruminterleukinen, subpopulaties van lymfocyten
Tijdsspanne: voor de operatie, 2 uur na de operatie en op de 3e en 14e postoperatieve dag
|
voor de operatie, 2 uur na de operatie en op de 3e en 14e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .