Videotorakoskopisk (VATS) kontra robotisk metod för lobektomi eller anatomisk segmentektomi (ROMAN)
18 december 2018 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Prospektiv, randomiserad, multicentrisk studie av videotorakoskopisk (Vats) kontra robotisk metod för lobektomi eller anatomisk segmentektomi hos patienter som drabbats av tidig lungcancer (ROMAN)
Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie på 300 patienter (150 VATS-lobektomier och 150 robotlobektomier) som drabbats av tidigt stadium (I-II) lungcancer.
Förväntad rekrytering är ett års och två års uppföljning.
Kirurger bör ha minst 30 större lungresektioner utförda med en av de två teknikerna för att delta i studien.
Varje deltagande center bör ha möjlighet att erbjuda båda teknikerna (Robotics och Vats).
Den primära slutpunkten är en kombination av konvertering och komplikationsfrekvens.
Närvaron av minst en av de två händelserna anses vara ett misslyckande.
Med tanke på felfrekvensen på 35 % i VATS-armen vill vi se en felfrekvens som inte överstiger 20 % i robotarmen, så med en effekt på 80 % och ett alfafel på 5 % behöver vi totalt 300 patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrytering
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Giulia Veronesi, MD
- Telefonnummer: +39 (0)2 82247396
- E-post: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Kontakt:
- Elisa Dieci, PhD
- Telefonnummer: +39(0)282244594
- E-post: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Huvudutredare:
- Giulia Veronesi, MD
-
Underutredare:
- Marco Alloisio, MD
-
Underutredare:
- Alberto Testori, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Kända eller misstänkta lungcancer
- Patienter i kliniskt stadium T1-T2, N0-N1 kandidater till kirurgisk lobektomi eller anatomisk segmentektomi
- ASA-1-2-3
Exklusions kriterier:
- Kliniskt stadium >II
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Alkoholmissbruk
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin >2,5)
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VATSGRUPP
VATS lobektomi eller segmentektomi
|
Thorax torakoskopisk kirurgi (lobektomi)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RÅTTSGRUPPEN
Robotisk lobektomi eller segmentektomi
|
Thorax robotkirurgi (lobektomi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer: omvandlingsfrekvens, definierad som ingrepp som börjar med minimalt invasiv åtkomst och övergår till öppen kirurgi på grund av olika orsaker (blödning, anatomiska orsaker, onkologiska orsaker, tekniska skäl, andra)
Tidsram: datum för operationen
|
datum för operationen
|
|
Postoperativa komplikationer: kirurgiska komplikationer, högre eller lika grad II bedömda med Clavien-Dindo skala, inom 90 dagar
Tidsram: inom 90 dagar
|
inom 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: datum för operationen
|
datum för operationen
|
|
Antal resekerade lymfkörtlar och upstaging
Tidsram: datum för operationen
|
datum för operationen
|
|
Andel patienter som genomgår fullständig resektion under ingreppet
Tidsram: datum för operationen
|
datum för operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Postoperativ smärta: daglig utvärdering med visuell numerisk skala före och efter operation fram till utskrivning
Tidsram: 2 veckor, 6 månader och 12 månader
|
2 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Livskvalitet från EORTC QOL-C30
Tidsram: 2 veckor, 6 månader och 12 månader
|
2 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Varaktighet av smärtstillande användning efter utskrivning och tid för att återgå till normal daglig aktivitet
Tidsram: inom 90 dagar
|
inom 90 dagar
|
|
Postoperativ andningsfunktion: FEV 1, PEF och CV
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
6 månader postoperativt
|
|
Frekvens av lokala och avlägsna återfall och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Patientens immunsvar: analys av PCR, seruminterleukiner, lymfocytsubpopulationer
Tidsram: före operationen, 2 timmar efter operationen och 3:e och 14:e postoperativa dagen
|
före operationen, 2 timmar efter operationen och 3:e och 14:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
6 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .