Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideotorakoskopia (VATS) a metoda robotyczna w przypadku lobektomii lub segmentektomii anatomicznej (ROMAN)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące wideotorakoskopii (kadzi) w porównaniu z użyciem robota w przypadku lobektomii lub anatomicznej segmentektomii u pacjentów dotkniętych wczesnym rakiem płuca (ROMAN)

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem 300 pacjentów (150 lobektomii metodą VATS i 150 lobektomii zrobotyzowanych) dotkniętych rakiem płuc we wczesnym stadium (I-II). Przewidywana rekrutacja to rok i dwa lata obserwacji. Aby wziąć udział w badaniu, chirurdzy powinni mieć co najmniej 30 dużych resekcji płuc wykonanych przy użyciu jednej z dwóch technik. Każdy uczestniczący ośrodek powinien mieć możliwość oferowania obu technik (Robotics i Vats). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie współczynnika konwersji i komplikacji. Obecność co najmniej jednego z dwóch zdarzeń uważa się za niepowodzenie. Biorąc pod uwagę wskaźnik awaryjności 35% w ramieniu VATS, chcemy, aby wskaźnik awaryjności nie przekraczał 20% w ramieniu robota, więc przy mocy 80% i błędzie alfa 5% potrzebujemy łącznie 300 pacjenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giulia Veronesi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Alloisio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Testori, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Znany lub podejrzewany rak płuc
  • Pacjenci w stopniu zaawansowania klinicznego T1-T2, N0-N1 kandydaci do operacji lobektomii lub segmentektomii anatomicznej
  • ASA-1-2-3

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium kliniczne >II
  • Ciężka choroba serca
  • Nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >2,5)
  • Obecność poważnych chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA VAT
VATS lobektomia lub segmentektomia
Procedura: VAT
Chirurgia torakoskopowa klatki piersiowej (lobektomia)
Inne nazwy:
  • Małoinwazyjna chirurgia wspomagana wideo
Aktywny komparator: GRUPA SZCZURÓW
Robotowa lobektomia lub segmentektomia
Procedura: Szczury
Chirurgia robotyczna klatki piersiowej (lobektomia)
Inne nazwy:
  • Małoinwazyjna chirurgia wspomagana robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne: współczynnik konwersji, zdefiniowany jako procedury, które rozpoczynają się od dostępu małoinwazyjnego i są konwertowane do chirurgii otwartej z różnych przyczyn (krwawienie, przyczyny anatomiczne, przyczyny onkologiczne, przyczyny techniczne, inne)
Ramy czasowe: data operacji
data operacji
Powikłania pooperacyjne: powikłania chirurgiczne, wyższe lub równe II stopnia oceniane w skali Clavien-Dindo, w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: data operacji
data operacji
Liczba usuniętych węzłów chłonnych i podwyższenie stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: data operacji
data operacji
Odsetek pacjentów poddanych całkowitej resekcji w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: data operacji
data operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ból pooperacyjny: codzienna ocena z wizualną skalą numeryczną przed i po operacji aż do wypisu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia wg EORTC QOL-C30
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas stosowania leków przeciwbólowych po wypisie ze szpitala i czas powrotu do normalnej codziennej aktywności
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni
Pooperacyjna czynność oddechowa: FEV 1, PEF i CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik nawrotów miejscowych i odległych oraz przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odpowiedź immunologiczna pacjenta: analiza PCR, interleukin surowicy, subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: przed operacją, 2 godziny po operacji oraz w 3 i 14 dobie pooperacyjnej
przed operacją, 2 godziny po operacji oraz w 3 i 14 dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Fondazione Umberto Veronesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na VAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj