电视胸腔镜 (VATS) 与机器人方法进行肺叶切除术或解剖性肺段切除术 (ROMAN)
2018年12月18日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
早期肺癌 (ROMAN) 影响患者的胸腔镜 (Vats) 与机器人方法进行肺叶切除术或解剖性肺段切除术的前瞻性、随机、多中心研究
这是一项针对 300 名受早期 (I-II) 肺癌影响的患者（150 名 VATS 肺叶切除术和 150 名机器人肺叶切除术）的前瞻性、随机、多中心研究。
预计招募时间为一年和两年跟进。
外科医生应该使用参与研究的两种技术之一进行至少 30 次主要肺切除术。
每个参与中心都应该有可能提供这两种技术（机器人技术和 Vats）。
主要终点是转化率和并发症发生率的组合。
两个事件中至少有一个的存在被认为是失败的。
考虑到 VATS 手臂的故障率为 35%，我们希望机器人手臂的故障率不超过 20%，因此功率为 80%，α 误差为 5%，我们总共需要 300患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- 招聘中
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
接触：
- Giulia Veronesi, MD
- 电话号码：+39 (0)2 82247396
- 邮箱：giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
接触：
- Elisa Dieci, PhD
- 电话号码：+39(0)282244594
- 邮箱：elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
首席研究员：
- Giulia Veronesi, MD
-
副研究员：
- Marco Alloisio, MD
-
副研究员：
- Alberto Testori, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 已知或疑似肺癌
- 临床分期为 T1-T2、N0-N1 的患者适合手术肺叶切除术或解剖性肺段切除术
- ASA-1-2-3
排除标准：
- 临床分期>II
- 严重心脏病
- 滥用酒精
- 肾功能损害（肌酐 >2.5）
- 存在严重的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大华集团
VATS 肺叶切除术或肺段切除术
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胸部胸腔镜手术（肺叶切除术）
其他名称：
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有源比较器：老鼠集团
机器人肺叶切除术或肺段切除术
|
胸部机器人手术（肺叶切除术）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术中并发症：转换率，定义为从微创入路开始，由于不同原因（出血、解剖原因、肿瘤原因、技术原因、其他）而转换为开放手术的手术
大体时间：手术日期
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手术日期
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术后并发症：手术并发症，90天内按Clavien-Dindo量表评估为II级以上或同等级别
大体时间：90天内
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90天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：手术日期
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手术日期
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切除的淋巴结数量和分期升级
大体时间：手术日期
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手术日期
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在手术过程中接受完全切除术的患者比例
大体时间：手术日期
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手术日期
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术后住院时间
大体时间：2周
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2周
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术后疼痛：手术前后每天用视觉数字量表评估直到出院
大体时间：2周、6个月和12个月
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2周、6个月和12个月
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EORTC QOL-C30 的生活质量
大体时间：2周、6个月和12个月
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2周、6个月和12个月
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出院后镇痛剂使用的持续时间和恢复正常日常活动的时间
大体时间：90天内
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90天内
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术后呼吸功能：FEV 1、PEF 和 CV
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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局部和远处复发率和无病生存率
大体时间：24个月
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24个月
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患者的免疫反应：PCR、血清白细胞介素、淋巴细胞亚群分析
大体时间：术前、术后2小时、术后第3、14天
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术前、术后2小时、术后第3、14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (预期的)
2022年3月6日
研究完成 (预期的)
2023年3月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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