Approche vidéothoracoscopique (VATS) ou robotique pour la lobectomie ou la segmentectomie anatomique (ROMAN)
18 décembre 2018 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
Étude prospective, randomisée et multicentrique sur l'approche vidéothoracoscopique (VAT) par rapport à l'approche robotique pour la lobectomie ou la segmentectomie anatomique chez les patients atteints d'un cancer du poumon précoce (ROMAN)
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique portant sur 300 patients (150 lobectomies VATS et 150 lobectomies robotisées) atteints d'un cancer du poumon de stade précoce (I-II).
Le recrutement prévu est d'un an et d'un suivi de deux ans.
Les chirurgiens doivent avoir effectué au moins 30 résections pulmonaires majeures en utilisant l'une des deux techniques pour participer à l'étude.
Chaque centre participant devrait avoir la possibilité d'offrir les deux techniques (Robotique et Cuves).
Le critère d'évaluation principal est une combinaison de taux de conversion et de complications.
La présence d'au moins un des deux événements est considérée comme un échec.
Considérant le taux d'échec de 35 % dans le bras VATS, nous voulons voir un taux d'échec ne dépassant pas 20 % dans le bras du robot, donc avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 5 %, nous avons besoin d'un total de 300 les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Giulia Veronesi, MD
- Numéro de téléphone: +39 (0)2 82247396
- E-mail: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Contact:
- Elisa Dieci, PhD
- Numéro de téléphone: +39(0)282244594
- E-mail: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Chercheur principal:
- Giulia Veronesi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marco Alloisio, MD
-
Sous-enquêteur:
- Alberto Testori, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Cancers du poumon connus ou soupçonnés
- Patients au stade clinique T1-T2, candidats N0-N1 à la lobectomie chirurgicale ou à la segmentectomie anatomique
- ASA-1-2-3
Critère d'exclusion:
- Stade clinique > II
- Maladie cardiaque grave
- L'abus d'alcool
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,5)
- Présence de comorbidités graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: GROUPE TVA
Lobectomie ou segmentectomie VATS
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Chirurgie thoracoscopique du thorax (lobectomie)
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE DE RATS
Lobectomie ou segmentectomie robotique
|
Chirurgie robotique du thorax (lobectomie)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications peropératoires : taux de conversion, défini comme les procédures qui commencent par un accès mini-invasif et sont converties en chirurgie ouverte pour différentes raisons (hémorragie, raisons anatomiques, raisons oncologiques, raisons techniques, autres)
Délai: date de la chirurgie
|
date de la chirurgie
|
|
Complications postopératoires : complications chirurgicales, grade II supérieur ou égal évaluées par l'échelle de Clavien-Dindo, dans les 90 jours
Délai: dans les 90 jours
|
dans les 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: date de la chirurgie
|
date de la chirurgie
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|
Nombre de ganglions lymphatiques réséqués et upstaging
Délai: date de la chirurgie
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date de la chirurgie
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Proportion de patients qui subissent une résection complète au cours de la procédure
Délai: date de la chirurgie
|
date de la chirurgie
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 2 semaines
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2 semaines
|
|
Douleur postopératoire : évaluation quotidienne avec échelle numérique visuelle avant et après la chirurgie jusqu'à la sortie
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois
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2 semaines, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie par EORTC QOL-C30
Délai: 2 semaines, 6 mois et 12 mois
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2 semaines, 6 mois et 12 mois
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Durée d'utilisation de l'analgésique après la sortie et délai de reprise des activités quotidiennes normales
Délai: dans les 90 jours
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dans les 90 jours
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Fonction respiratoire postopératoire : VEMS, DEP et CV
Délai: 6 mois après l'opération
|
6 mois après l'opération
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Taux de récidive locale et à distance et survie sans maladie
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Réponse immunitaire du patient : analyse PCR, interleukines sériques, sous-populations lymphocytaires
Délai: avant la chirurgie, 2 heures après la chirurgie et au 3ème et 14ème jour postopératoire
|
avant la chirurgie, 2 heures après la chirurgie et au 3ème et 14ème jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
6 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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