Videotoracoscopia (VATS) versus abordaje robótico para lobectomía o segmentectomía anatómica (ROMAN)
18 de diciembre de 2018 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Multicéntrico Sobre Abordaje Videotoracoscópico (Vats) Vs Robótico Para Lobectomía O Segmentectomía Anatómica En Pacientes Afectados Por Cáncer De Pulmón Temprano (ROMAN)
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de 300 pacientes (150 lobectomías VATS y 150 lobectomías robóticas) afectados por cáncer de pulmón en estadio temprano (I-II).
El reclutamiento esperado es de un año y dos años de seguimiento.
Los cirujanos deben tener un mínimo de 30 resecciones pulmonares mayores realizadas utilizando una de las dos técnicas para participar en el estudio.
Cada centro participante debería tener la posibilidad de ofrecer ambas técnicas (Robótica y Vats).
El punto final primario es una combinación de conversión y tasa de complicaciones.
La presencia de al menos uno de los dos eventos se considera un fallo.
Teniendo en cuenta la tasa de falla del 35 % en el brazo VATS, queremos ver una tasa de falla no superior al 20 % en el brazo robótico, por lo que con una potencia del 80 % y un error alfa del 5 %, necesitamos un total de 300 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Giulia Veronesi, MD
- Número de teléfono: +39 (0)2 82247396
- Correo electrónico: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Contacto:
- Elisa Dieci, PhD
- Número de teléfono: +39(0)282244594
- Correo electrónico: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Investigador principal:
- Giulia Veronesi, MD
-
Sub-Investigador:
- Marco Alloisio, MD
-
Sub-Investigador:
- Alberto Testori, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Cánceres de pulmón conocidos o sospechados
- Pacientes en estadio clínico T1-T2, N0-N1 candidatos a cirugía lobectomía o segmentectomía anatómica
- ASA-1-2-3
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico >II
- Enfermedad cardíaca grave
- Abuso de alcohol
- Insuficiencia renal (creatinina >2,5)
- Presencia de comorbilidades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: GRUPO VATS
Lobectomía o segmentectomía VATS
|
Cirugía toracoscópica de tórax (lobectomía)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: GRUPO DE RATAS
Lobectomía o segmentectomía robótica
|
Cirugía robótica de tórax (lobectomía)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias: tasa de conversión, definida como procedimientos que se inician con un acceso mínimamente invasivo y se convierten a cirugía abierta por diferentes motivos (sangrado, motivos anatómicos, motivos oncológicos, motivos técnicos, otros)
Periodo de tiempo: fecha de la cirugia
|
fecha de la cirugia
|
|
Complicaciones postoperatorias: complicaciones quirúrgicas, mayor o igual grado II evaluadas por escala de Clavien-Dindo, dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
dentro de 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: fecha de la cirugia
|
fecha de la cirugia
|
|
Número de ganglios linfáticos resecados y sobreestadificación
Periodo de tiempo: fecha de la cirugia
|
fecha de la cirugia
|
|
Proporción de pacientes que se someten a una resección completa durante el procedimiento
Periodo de tiempo: fecha de la cirugia
|
fecha de la cirugia
|
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Dolor postoperatorio: evaluación diaria con escala numérica visual antes y después de la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses
|
2 semanas, 6 meses y 12 meses
|
|
Calidad de vida por EORTC QOL-C30
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses y 12 meses
|
2 semanas, 6 meses y 12 meses
|
|
Duración del uso de analgésicos después del alta y tiempo para volver a la actividad diaria normal
Periodo de tiempo: dentro de 90 días
|
dentro de 90 días
|
|
Función respiratoria postoperatoria: FEV 1, PEF y CV
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
|
|
Tasa de recurrencia local y a distancia y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Respuesta inmune del paciente: análisis de PCR, interleucinas séricas, subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 2 horas después de la cirugía y al 3er y 14to día postoperatorio
|
antes de la cirugía, 2 horas después de la cirugía y al 3er y 14to día postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
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- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
6 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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