Videotorakoskooppinen (VATS) vs. robottimenetelmä lobektomiaa tai anatomista segmenttipoistoa varten (ROMAN)
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskinen tutkimus videotorakoskooppisesta (alts) vs robottimenetelmästä lobektomiaa tai anatomista segmenttipoistoa varten potilailla, joilla on varhainen keuhkosyöpä (ROMAN)
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus 300 potilaalla (150 VATS-lobektomiaa ja 150 robottilobektomiaa), joilla on varhaisen vaiheen (I-II) keuhkosyöpä.
Odotettu rekrytointi on vuoden ja kahden vuoden seuranta.
Kirurgien tulee tehdä vähintään 30 suurta keuhkojen resektiota käyttäen jompaakumpaa kahdesta tutkimukseen osallistumistekniikasta.
Jokaisella osallistuvalla keskuksella tulisi olla mahdollisuus tarjota molempia tekniikoita (robotiikkaa ja altaita).
Ensisijainen päätepiste on muunnos- ja komplikaatioasteen yhdistelmä.
Vähintään toisen kahdesta tapahtumasta katsotaan epäonnistuneena.
Ottaen huomioon VATS-haaran 35 %:n epäonnistumisasteen, haluamme, että robottihaarassa vikaprosentti ei ylitä 20 %, joten 80 %:n teholla ja 5 %:n alfavirheellä tarvitsemme yhteensä 300 potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Thoracic surgery Division, Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Veronesi, MD
- Puhelinnumero: +39 (0)2 82247396
- Sähköposti: giulia.veronesi@cancercenter.humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Dieci, PhD
- Puhelinnumero: +39(0)282244594
- Sähköposti: elisa.dieci@cancercenter.humanitas.it
-
Päätutkija:
- Giulia Veronesi, MD
-
Alatutkija:
- Marco Alloisio, MD
-
Alatutkija:
- Alberto Testori, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Tunnetut tai epäillyt keuhkosyövät
- Potilaat kliinisessä vaiheessa T1-T2, N0-N1 ovat ehdokkaita leikkausloektomiaan tai anatomiseen segmenttien poistoon
- ASA-1-2-3
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen vaihe >II
- Vaikea sydänsairaus
- Alkoholin väärinkäyttö
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5)
- Vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VATS-RYHMÄ
VATS-lobektomia tai segmentektomia
|
Rintakehän torakoskooppinen leikkaus (lobektomia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ROTTIEN RYHMÄ
Robotti lobektomia tai segmentektomia
|
Rintakehän robottikirurgia (lobektomia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot: konversioprosentti, joka määritellään toimenpiteiksi, jotka alkavat minimaalisesti invasiivisella pääsyllä ja muunnetaan avoimeksi leikkaukseksi eri syistä (verenvuoto, anatomiset syyt, onkologiset syyt, tekniset syyt jne.)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Leikkauksen päivämäärä
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: kirurgiset komplikaatiot, korkeampi tai sama luokka II, arvioituna Clavien-Dindo-asteikolla, 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Leikkauksen päivämäärä
|
|
Resektoitujen imusolmukkeiden lukumäärä ja päivitys
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Leikkauksen päivämäärä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään täydellinen resektio toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärä
|
Leikkauksen päivämäärä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: päivittäinen arviointi visuaalisella numeerisella asteikolla ennen ja jälkeen leikkausta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
EORTC QOL-C30:n elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kipulääkekäytön kesto kotiutuksen jälkeen ja aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
90 päivän kuluessa
|
|
Postoperatiivinen hengitystoiminta: FEV 1, PEF ja CV
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallisten ja kaukaisten uusiutumisen määrä ja taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan immuunivaste: PCR-analyysi, seerumin interleukiinit, lymfosyyttialapopulaatiot
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3. ja 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3. ja 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Hoksch B, Ablassmaier B, Walter M, Muller JM. [Complication rate after thoracoscopic and conventional lobectomy]. Zentralbl Chir. 2003 Feb;128(2):106-10. doi: 10.1055/s-2003-37763. German.
- Nakata M, Saeki H, Yokoyama N, Kurita A, Takiyama W, Takashima S. Pulmonary function after lobectomy: video-assisted thoracic surgery versus thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):938-41. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01513-7.
- Nomori H, Ohtsuka T, Horio H, Naruke T, Suemasu K. Difference in the impairment of vital capacity and 6-minute walking after a lobectomy performed by thoracoscopic surgery, an anterior limited thoracotomy, an anteroaxillary thoracotomy, and a posterolateral thoracotomy. Surg Today. 2003;33(1):7-12. doi: 10.1007/s005950300001.
- Yim AP, Wan S, Lee TW, Arifi AA. VATS lobectomy reduces cytokine responses compared with conventional surgery. Ann Thorac Surg. 2000 Jul;70(1):243-7. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01258-3.
- Li WW, Lee RL, Lee TW, Ng CS, Sihoe AD, Wan IY, Arifi AA, Yim AP. The impact of thoracic surgical access on early shoulder function: video-assisted thoracic surgery versus posterolateral thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Mar;23(3):390-6. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00795-9.
- McKenna RJ Jr, Wolf RK, Brenner M, Fischel RJ, Wurnig P. Is lobectomy by video-assisted thoracic surgery an adequate cancer operation? Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):1903-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01166-7.
- Leschber G, Holinka G, Linder A. Video-assisted mediastinoscopic lymphadenectomy (VAMLA)--a method for systematic mediastinal lymphnode dissection. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Aug;24(2):192-5. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00253-7.
- Yim AP, Landreneau RJ, Izzat MB, Fung AL, Wan S. Is video-assisted thoracoscopic lobectomy a unified approach? Ann Thorac Surg. 1998 Oct;66(4):1155-8. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00622-5.
- Cao C, Tian DH, Wolak K, Oparka J, He J, Dunning J, Walker WS, Yan TD. Cross-sectional survey on lobectomy approach (X-SOLA). Chest. 2014 Aug;146(2):292-298. doi: 10.1378/chest.13-1075.
- Daniels LJ, Balderson SS, Onaitis MW, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy: a safe and effective strategy for patients with stage I lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Sep;74(3):860-4. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03764-5.
- Melfi FM, Menconi GF, Mariani AM, Angeletti CA. Early experience with robotic technology for thoracoscopic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 May;21(5):864-8. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00102-1.
- Park BJ, Flores RM, Rusch VW. Robotic assistance for video-assisted thoracic surgical lobectomy: technique and initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):54-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.031.
- Gharagozloo F, Margolis M, Tempesta B, Strother E, Najam F. Robot-assisted lobectomy for early-stage lung cancer: report of 100 consecutive cases. Ann Thorac Surg. 2009 Aug;88(2):380-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.039.
- Veronesi G, Galetta D, Maisonneuve P, Melfi F, Schmid RA, Borri A, Vannucci F, Spaggiari L. Four-arm robotic lobectomy for the treatment of early-stage lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jul;140(1):19-25. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.10.025. Epub 2009 Dec 28.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Nakamura H. Systematic review of published studies on safety and efficacy of thoracoscopic and robot-assisted lobectomy for lung cancer. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2014;20(2):93-8. doi: 10.5761/atcs.ra.13-00314. Epub 2014 Feb 28.
- Veronesi G, Abbas AE, Muriana P, Lembo R, Bottoni E, Perroni G, Testori A, Dieci E, Bakhos CT, Car S, Luzzi L, Alloisio M, Novellis P. Perioperative Outcome of Robotic Approach Versus Manual Videothoracoscopic Major Resection in Patients Affected by Early Lung Cancer: Results of a Randomized Multicentric Study (ROMAN Study). Front Oncol. 2021 Sep 9;11:726408. doi: 10.3389/fonc.2021.726408. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ALV
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaValmisKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Syöpä, bronkogeeninen | Rintakehäkirurgia | Rintakehän kasvainKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Lei JiangRekrytointiRintakehäkirurgia | Rintakehän kasvain | Mediastinaaliset kasvaimetKiina
-
University of Rome Tor VergataValmisVarhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe 1-2)Italia
-
Xueying YangTuntematonLobektomia | Subxiphoid Uniportal -videoavusteinen torakoskooppinen kirurgiaKiina
-
National Taiwan University HospitalTuntematonYksinäinen keuhkokyhmy
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiPostoperatiivinen kipu | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | ALVTurkki
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKeuhkosyöpä | Leikkaus - komplikaatiot | Moraali
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustValmisKeuhkojen kasvaimetYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Valmis