悪性腫瘍患者における急性呼吸窮迫症候群（ARD）の治療のための間葉系幹細胞（MSC）
悪性腫瘍患者における急性呼吸窮迫症候群の治療のための間葉系幹細胞のパイロット研究
この臨床研究の目的は、ARDS 患者に間葉系幹細胞 (MSC) を投与することの安全性について学ぶことです。 研究者はまた、ARDS の治療に日常的に使用されている薬を投与した場合に、これらの細胞が ARDS の制御に役立つかどうかを知りたいと考えています。
この研究では、参加者はMSCの1回の注入を受けます。
これは調査研究です。 ARDS の治療のための MSC 注入は、研究段階にあります。
最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
調査の概要
詳細な説明
MSC:
MSC は、骨髄から取り出して、がんやその他の疾患の治療に使用できるさまざまな種類の細胞に成長させることができる幹細胞の一種です。 この研究で使用された MSC は、健康なドナーから収集され、MD アンダーソンの研究所で保管および培養されています。 あなたが受け取る製品は、あなたとは関係のない健康なドナーからのものです.
MSC の管理:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、1 日目に約 1 ～ 2 時間かけて静脈から MSC を受け取ります。
研究訪問:
1 日目と 3 日目:
- 定期検査、心臓、腎臓、肝機能のチェック、およびバイオマーカー検査のために、血液 (大さじ約 2 杯) が採取されます。
- 血液中の酸素レベルをチェックするために、血液 (小さじ 1/2 程度) が採取されます。
14 日目と 30 日目:
°血液（大さじ約2杯）は、定期検査、心臓、腎臓、肝機能のチェック、およびバイオマーカー検査のために採取されます。
30 日目と 60 日目:
°移植片対宿主病 (GVHD - ドナーの免疫細胞が体に対して反応すること) を含む、治療に対する反応の可能性についてチェックされます。 これは、身体検査、医師による副作用の確認、および標準治療の採血からの血液によってチェックされます。
学習期間:
この研究への参加は、60 日目の研究訪問後に終了します。 MSC 注入を受けることができない場合、耐え難い副作用が発生した場合、医師がそれがあなたの最善の利益であると考えた場合、または研究の指示に従うことができない場合、研究は早期に中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 利用可能なすべてのデータを使用して治療担当医が判断した、心不全または体液過多によって完全に説明されない低酸素血症および両側X線写真の混濁を特徴とするARDS。 中等度の ARDS には、以前の症状で悪性腫瘍があり、P/F 比が </= 200 または SF 比が </= 214 の患者が含まれます。 -低酸素血症基準とX線写真基準の期間は、登録時から10日以内でなければなりません。
- -患者の年齢>/= 18歳。
- -肺毒性に対する適切な最大限の薬物療法で治療されています。
- 出産の可能性がある女性の妊娠検査が陰性で、閉経後 12 か月ではない、または以前に不妊手術を受けていないと定義されている。
- -患者または法的に適切な代理人は、研究の指示を理解し、同意に署名できる必要があります。
除外基準:
- 不安定な心室頻拍または細動。
- 瀕死の患者は、最大 48 時間生存することが期待されていません。
- 外傷に起因するARDS患者。
- -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録された患者。
- -重度の慢性肝疾患（Childs-Pughスコア> 10）の患者。
- -以前に固形臓器移植を受けた患者。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
参加者は、成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) のために間葉系幹細胞 (MSC) を受け取ります。 参加者は、1 日目に 3 x 10^6 細胞/kg の最大用量を静脈から 1 回受けます。 |
参加者は、1 日目に 3 x 10^6 細胞/kg の最大用量を静脈から 1 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸窮迫症候群（ARD）を有する同種ヒト間葉系幹細胞（hMSC）で治療された参加者の有害事象
時間枠：30日
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CTCAE バージョン 4 によって決定された有害事象。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸窮迫症候群（ARD）を有する同種ヒト間葉系幹細胞（hMSC）で治療された参加者の臨床的改善
時間枠：ベースライン、7 日および 30 日
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臨床的改善は、間葉系幹細胞 (MSC) 注入後の人工呼吸の減少として定義されます。
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ベースライン、7 日および 30 日
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急性呼吸窮迫症候群（ARD）を有する同種異系ヒト間葉系幹細胞（hMSC）で治療された参加者のPFまたはS / F比の改善
時間枠：ベースライン、7 日および 30 日
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機械的換気要件の減少として定義される PF または S/F 比の改善。
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ベースライン、7 日および 30 日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda L. Olson, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。