Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARD) u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Badanie pilotażowe mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa podawania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pacjentom z ARDS. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy komórki te mogą pomóc w kontrolowaniu ARDS, gdy są podawane z lekami rutynowo stosowanymi w leczeniu ARDS.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają 1 infuzję MSC.
To jest badanie eksperymentalne. Infuzje MSC do leczenia ARDS są w fazie badań.
W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MSC:
MSC to rodzaj komórek macierzystych, które można usunąć ze szpiku kostnego i wyhodować w wiele różnych typów komórek, które można wykorzystać do leczenia raka i innych chorób. MSC użyte w tym badaniu zostały zebrane od zdrowych dawców i są przechowywane i hodowane w laboratorium w MD Anderson. Produkt, który otrzymasz, pochodzi od zdrowego dawcy, który nie jest z Tobą spokrewniony.
Administracja MSC:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz MSC dożylnie w ciągu około 1-2 godzin 1 raz pierwszego dnia.
Wizyty studyjne:
W dniach 1 i 3:
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby sprawdzić czynność serca, nerek i wątroby oraz do badania biomarkerów.
- Krew (około ½ łyżeczki) zostanie pobrana w celu sprawdzenia poziomu tlenu we krwi.
W dniach 14 i 30:
°Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby sprawdzić czynność serca, nerek i wątroby oraz do badania biomarkerów.
W dniach 30 i 60:
°Zostaniesz sprawdzony pod kątem możliwych reakcji na leczenie, w tym choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD – reakcja komórek odpornościowych dawcy przeciwko twojemu organizmowi). Zostanie to sprawdzone przez badanie fizykalne, przez lekarza oceniającego skutki uboczne i krew ze standardowego pobrania krwi.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po wizycie studyjnej w dniu 60. Zostaniesz wcześniej wycofany z badania, jeśli nie będziesz w stanie otrzymać infuzji MSC, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, jeśli lekarz uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ARDS charakteryzujący się hipoksemią i obustronnymi zmętnieniami radiologicznymi, których nie można w pełni wyjaśnić niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego na podstawie wszystkich dostępnych danych. Umiarkowany ARDS obejmuje pacjentów z nowotworami złośliwymi z wcześniejszą prezentacją i stosunkiem P/F </= 200 lub stosunkiem SF </= 214. Czas trwania kryterium hipoksemii i kryterium radiogramu musi mieścić się w ciągu 10 dni od momentu rejestracji.
- Wiek pacjentów >/=18 lat.
- Leczone odpowiednią maksymalną terapią medyczną dla toksyczności płucnej.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej.
- Pacjent lub prawnie upoważniony pełnomocnik musi być w stanie zrozumieć instrukcje badania i podpisać zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny częstoskurcz komorowy lub migotanie komór.
- Nie oczekuje się, że konający pacjenci przeżyją do 48 godzin.
- Pacjenci z ARDS w wyniku urazu.
- Pacjenci z udokumentowaną zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą wątroby (> 10 punktów w skali Childa-Pugha).
- Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie narządu miąższowego.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
Uczestnicy otrzymują mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) na zespół niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Uczestnicy otrzymują maksymalną dawkę 3 x 10^6 komórek/kg dożylnie jeden raz pierwszego dnia. |
Uczestnicy otrzymują maksymalną dawkę 3 x 10^6 komórek/kg dożylnie jeden raz pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane u uczestników leczonych allogenicznymi ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (hMSC) z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane określone przez CTCAE wersja 4.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna uczestników leczonych allogenicznymi ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (hMSC) z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni i 30 dni
|
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako zmniejszona wentylacja mechaniczna po infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
|
Wartość bazowa, 7 dni i 30 dni
|
|
Poprawa stosunku PF lub S/F uczestników leczonych allogenicznymi ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (hMSC) z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni i 30 dni
|
Poprawa stosunku PF lub S/F zdefiniowana jako zmniejszenie zapotrzebowania na wentylację mechaniczną.
|
Wartość bazowa, 7 dni i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Inny identyfikator: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący