Cellule staminali mesenchimali (MSC) per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARD) in pazienti con tumori maligni
Uno studio pilota sulle cellule staminali mesenchimali per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con tumori maligni
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è conoscere la sicurezza della somministrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) a pazienti affetti da ARDS. I ricercatori vogliono anche sapere se queste cellule possono aiutare a controllare l'ARDS se somministrate con farmaci che vengono abitualmente usati per trattare l'ARDS.
In questo studio, i partecipanti riceveranno 1 infusione di MSC.
Questo è uno studio investigativo. Le infusioni di MSC per il trattamento dell'ARDS sono in fase sperimentale.
Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le MSC:
Le MSC sono un tipo di cellula staminale che può essere rimossa dal midollo osseo e coltivata in molti tipi di cellule diverse che possono essere utilizzate per curare il cancro e altre malattie. Le MSC utilizzate in questo studio sono state raccolte da donatori sani e sono conservate e coltivate in un laboratorio presso MD Anderson. Il prodotto che riceverai proviene da un donatore sano che non è imparentato con te.
Amministrazione MSC:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai MSC per vena per circa 1-2 ore 1 volta il giorno 1.
Visite di studio:
Nei giorni 1 e 3:
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la funzionalità cardiaca, renale ed epatica e per i test sui biomarcatori.
- Il sangue (circa ½ cucchiaino) verrà prelevato per controllare il livello di ossigeno nel sangue.
Nei giorni 14 e 30:
°Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, per controllare la funzionalità cardiaca, renale ed epatica e per i test sui biomarcatori.
Nei giorni 30 e 60:
° Verrai controllato per possibili reazioni al trattamento, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD, una reazione delle cellule immunitarie del donatore contro il tuo corpo). Questo sarà verificato mediante esame fisico, dal medico che esaminerà i tuoi effetti collaterali e sangue da prelievi di sangue standard di cura.
Durata dello studio:
La tua partecipazione a questo studio terminerà dopo la visita di studio del giorno 60. Sarai interrotto dallo studio in anticipo se non sei in grado di ricevere le infusioni di MSC, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se il medico ritiene che sia nel tuo interesse o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ARDS caratterizzata da ipossiemia e opacità radiografiche bilaterali non completamente spiegate da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi come giudicato dal medico curante utilizzando tutti i dati disponibili. L'ARDS moderata include pazienti con tumori maligni con la presentazione precedente e un rapporto P/F </= 200 o un rapporto SF di </= 214. La durata del criterio dell'ipossiemia e del criterio della radiografia deve essere entro 10 giorni dal momento dell'arruolamento.
- Età dei pazienti >/=18 anni.
- Trattata con appropriata terapia medica massimale per tossicità polmonare.
- Test di gravidanza negativo in una donna in età fertile definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica.
- Il paziente o il delegato legalmente appropriato devono essere in grado di comprendere le istruzioni dello studio e firmare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Tachicardia ventricolare instabile o fibrillazione.
- I pazienti moribondi non dovrebbero sopravvivere fino a 48 ore.
- Pazienti con ARDS conseguente a trauma.
- Pazienti con documentata trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con malattia epatica cronica grave (punteggio Childs-Pugh > 10).
- Pazienti con precedente trapianto di organi solidi.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali
I partecipanti ricevono cellule staminali mesenchimali (MSC) per la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS). I partecipanti ricevono una dose massima di 3 x 10^6 cellule/Kg per vena una volta il giorno 1. |
I partecipanti ricevono una dose massima di 3 x 10^6 cellule/Kg per vena una volta il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi dei partecipanti trattati con cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) con sindrome da distress respiratorio acuto (ARD)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi determinati da CTCAE versione 4.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico dei partecipanti trattati con cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) con sindrome da distress respiratorio acuto (ARD)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 30 giorni
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Miglioramento clinico definito come diminuzione della ventilazione meccanica dopo l'infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC).
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Basale, 7 giorni e 30 giorni
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Miglioramento del rapporto PF o S/F dei partecipanti trattati con cellule staminali mesenchimali umane allogeniche (hMSC) con sindrome da distress respiratorio acuto (ARD)
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni e 30 giorni
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Un miglioramento del rapporto PF o S/F definito come diminuzione del fabbisogno di ventilazione meccanica.
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Basale, 7 giorni e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Altro identificatore: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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