Células-tronco mesenquimais (MSCs) para tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes com doenças malignas
Um estudo piloto de células-tronco mesenquimais para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo em pacientes com doenças malignas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre a segurança de administrar células-tronco mesenquimais (MSCs) a pacientes com SDRA. Os pesquisadores também querem saber se essas células podem ajudar a controlar a SDRA quando administradas com medicamentos usados rotineiramente para tratar a SDRA.
Neste estudo, os participantes receberão 1 infusão de MSCs.
Este é um estudo investigativo. As infusões de MSC para o tratamento de SDRA são investigativas.
Até 20 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os MSCs:
As MSCs são um tipo de célula-tronco que pode ser removida da medula óssea e cultivada em muitos tipos diferentes de células que podem ser usadas para tratar o câncer e outras doenças. As MSCs usadas neste estudo foram coletadas de doadores saudáveis e são armazenadas e cultivadas em um laboratório no MD Anderson. O produto que você receberá é de um doador saudável que não é seu parente.
Administração MSC:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá MSCs por veia durante cerca de 1-2 horas 1 vez no dia 1.
Visitas de estudo:
Nos dias 1 e 3:
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, para verificar a função cardíaca, renal e hepática e para testes de biomarcadores.
- Sangue (cerca de ½ colher de chá) será coletado para verificar o nível de oxigênio no sangue.
Nos dias 14 e 30:
°Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina, para verificar a função cardíaca, renal e hepática e para testes de biomarcadores.
Nos dias 30 e 60:
°Você será verificado quanto a possíveis reações ao seu tratamento, incluindo a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD - uma reação das células imunes do doador contra o seu corpo). Isso será verificado por exame físico, pelo médico que revisou seus efeitos colaterais e sangue de coletas de sangue padrão.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará após a visita de estudo do Dia 60. Você será retirado do estudo mais cedo se não for capaz de receber a(s) infusão(ões) de MSC, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, se o médico achar que é do seu interesse ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA caracterizada por hipoxemia e opacidades radiográficas bilaterais não totalmente explicadas por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica, conforme julgado pelo médico assistente usando todos os dados disponíveis. SDRA moderada inclui pacientes com malignidades com apresentação anterior e uma relação P/F </= 200 ou relação SF de </= 214. A duração do critério de hipoxemia e do critério de radiografia deve estar dentro de 10 dias a partir do momento da inscrição.
- Idade dos pacientes >/= 18 anos.
- Tratado com terapia médica máxima apropriada para toxicidade pulmonar.
- Teste de gravidez negativo em uma mulher com potencial para engravidar definido como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior.
- O paciente ou procurador legalmente apropriado deve ser capaz de entender as instruções do estudo e assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Taquicardia ventricular instável ou fibrilação.
- Pacientes moribundos sem expectativa de sobrevida de até 48 horas.
- Pacientes com SDRA decorrente de trauma.
- Pacientes com trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses.
- Pacientes com doença hepática crônica grave (escore de Childs-Pugh > 10).
- Pacientes com transplante prévio de órgãos sólidos.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Tronco Mesenquimais
Os participantes recebem células-tronco mesenquimais (MSCs) para a síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA). Os participantes recebem uma dose máxima de 3 x 10^6 células/Kg por veia uma vez no Dia 1. |
Os participantes recebem uma dose máxima de 3 x 10^6 células/Kg por veia uma vez no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos de participantes tratados com células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs) com síndrome do desconforto respiratório agudo (ARD)
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos determinados pela CTCAE versão 4.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica de participantes tratados com células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs) com síndrome do desconforto respiratório agudo (ARD)
Prazo: Linha de base, 7 dias e 30 dias
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Melhora clínica definida como diminuição da ventilação mecânica após a infusão de células-tronco mesenquimais (MSC).
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Linha de base, 7 dias e 30 dias
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Melhoria na relação PF ou S/F de participantes tratados com células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs) com síndrome do desconforto respiratório agudo (ARD)
Prazo: Linha de base, 7 dias e 30 dias
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Uma melhora na relação PF ou S/F definida como diminuição da necessidade de ventilação mecânica.
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Linha de base, 7 dias e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Outro identificador: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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