Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller (MSC) for behandling av akutt respiratorisk distresssyndrom (ARD) hos pasienter med maligniteter

8. april 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie av mesenkymale stamceller for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom hos pasienter med maligniteter

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om sikkerheten ved å gi mesenkymale stamceller (MSC) til pasienter som har ARDS. Forskere ønsker også å finne ut om disse cellene kan bidra til å kontrollere ARDS når de gis med legemidler som rutinemessig brukes til å behandle ARDS.

I denne studien vil deltakerne motta 1 infusjon av MSC-er.

Dette er en undersøkende studie. MSC-infusjoner for behandling av ARDS er undersøkende.

Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MSC-ene:

MSC-er er en type stamceller som kan fjernes fra benmargen og dyrkes til mange forskjellige celletyper som kan brukes til å behandle kreft og andre sykdommer. MSC-ene som ble brukt i denne studien ble samlet inn fra friske givere og lagres og dyrkes i et laboratorium ved MD Anderson. Produktet du vil motta er fra en frisk donor som ikke er relatert til deg.

MSC-administrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta MSC-er via vene i løpet av ca. 1-2 timer 1 gang på dag 1.

Studiebesøk:

På dag 1 og 3:

  • Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutinemessige tester, for å sjekke hjerte-, nyre- og leverfunksjon, og for biomarkørtesting.
  • Blod (omtrent ½ teskje) vil bli tappet for å kontrollere oksygennivået i blodet ditt.

På dag 14 og 30:

°Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutinemessige tester, for å sjekke hjerte-, nyre- og leverfunksjon, og for biomarkørtesting.

På dag 30 og 60:

°Du vil bli sjekket for mulige reaksjoner på behandlingen din, inkludert graft-versus-host-sykdom (GVHD - en reaksjon av giverens immunceller mot kroppen din). Dette vil bli sjekket ved fysisk undersøkelse, ved at legen vurderer bivirkningene dine, og blod fra standard blodprøver.

Lengde på studiet:

Din deltakelse i denne studien avsluttes etter studiebesøket dag 60. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis du ikke er i stand til å motta MSC-infusjonen(e), hvis det oppstår utålelige bivirkninger, hvis legen mener det er i din interesse, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieanvisningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ARDS karakterisert ved hypoksemi og bilateral røntgenopasitet som ikke er fullstendig forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning, vurdert av behandlende lege ved bruk av alle tilgjengelige data. Moderat ARDS inkluderer pasienter med maligniteter med forrige presentasjon og et P/F-forhold </= 200 eller SF-forhold på </= 214. Varigheten av hypoksemikriteriet og røntgenbildekriteriet må være innen 10 dager etter påmeldingstidspunktet.
  2. Pasienter er >/= 18 år.
  3. Behandlet med passende maksimal medisinsk terapi for lungetoksisitet.
  4. Negativ graviditetstest hos en kvinne i fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering.
  5. Pasient eller juridisk passende fullmektig må kunne forstå studieinstruksjoner og signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil ventrikkeltakykardi eller fibrillering.
  2. Døende pasienter forventes ikke å overleve opptil 48 timer.
  3. Pasienter med ARDS som følge av traumer.
  4. Pasienter med dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene.
  5. Pasienter med alvorlig kronisk leversykdom (Childs-Pugh score > 10).
  6. Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon.
  7. Gravide og/eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller

Deltakerne mottar mesenkymale stamceller (MSC) for respiratorisk nødsyndrom hos voksne (ARDS).

Deltakerne får en maksimal dose på 3 x 10^6 celler/kg per vene én gang på dag 1.
Biologisk: Mesenkymale stamceller (MSCs)
Deltakerne får en maksimal dose på 3 x 10^6 celler/kg per vene én gang på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av deltakere behandlet med allogene humane mesenkymale stamceller (hMSCs) med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARD)
Tidsramme: 30 dager
Uønskede hendelser bestemt av CTCAE versjon 4.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av deltakere behandlet med allogene humane mesenkymale stamceller (hMSCs) med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARD)
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 30 dager
Klinisk forbedring definert som redusert mekanisk ventilasjon etter infusjon av mesenkymal stamcelle (MSC).
Baseline, 7 dager og 30 dager
Forbedring i PF eller S/F-forhold for deltakere behandlet med allogene humane mesenkymale stamceller (hMSCs) med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARD)
Tidsramme: Baseline, 7 dager og 30 dager
En forbedring i PF eller S/F-forhold definert som redusert mekanisk ventilasjonsbehov.
Baseline, 7 dager og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Katz Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0327
  • NCI-2016-01184 (Annen identifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adult Respiratory Distress Syndrome

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller (MSCs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere