Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARD) hos patienter med maligniteter

8. april 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotundersøgelse af mesenkymale stamceller til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom hos patienter med maligniteter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære om sikkerheden ved at give mesenkymale stamceller (MSC'er) til patienter, der har ARDS. Forskere ønsker også at lære, om disse celler kan hjælpe med at kontrollere ARDS, når de gives med lægemidler, der rutinemæssigt bruges til at behandle ARDS.

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage 1 infusion af MSC'er.

Dette er en undersøgelse. MSC-infusioner til behandling af ARDS er afprøvende.

Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MSC'erne:

MSC'er er en type stamceller, der kan fjernes fra knoglemarven og dyrkes til mange forskellige celletyper, der kan bruges til at behandle kræft og andre sygdomme. De MSC'er, der blev brugt i denne undersøgelse, blev indsamlet fra raske donorer og opbevares og dyrkes i et laboratorium hos MD Anderson. Produktet, du vil modtage, er fra en sund donor, som ikke er relateret til dig.

MSC administration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage MSC'er via vene over ca. 1-2 timer 1 gang på dag 1.

Studiebesøg:

På dag 1 og 3:

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests, for at kontrollere dit hjerte-, nyre- og leverfunktion og til biomarkørtest.
  • Der vil blive tappet blod (ca. ½ teskefuld) for at kontrollere iltniveauet i dit blod.

På dag 14 og 30:

°Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetests, for at kontrollere dit hjerte-, nyre- og leverfunktion og til biomarkørtest.

På dag 30 og 60:

°Du vil blive tjekket for mulige reaktioner på din behandling, herunder graft-versus-host-sygdom (GVHD - en reaktion af donorens immunceller mod din krop). Dette vil blive kontrolleret ved en fysisk undersøgelse, ved at lægen gennemgår dine bivirkninger, og blod fra standard blodudtagninger.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes efter dag 60 studiebesøget. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du ikke er i stand til at modtage MSC-infusionen/-infusionerne, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis lægen mener, det er i din interesse, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ARDS karakteriseret ved hypoxæmi og bilateral røntgenopacitet, der ikke fuldt ud kan forklares af hjertesvigt eller væskeoverbelastning som vurderet af den behandlende læge ved hjælp af alle tilgængelige data. Moderat ARDS inkluderer patienter med maligniteter med den tidligere præsentation og et P/F-forhold </= 200 eller SF-forhold på </= 214. Varigheden af ​​hypoxæmikriteriet og røntgenbilledet skal være inden for 10 dage efter tilmeldingstidspunktet.
  2. Patienterne er >/=18 år.
  3. Behandles med passende maksimal medicinsk terapi for pulmonal toksicitet.
  4. Negativ graviditetstest hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation.
  5. Patient eller juridisk passende fuldmægtig skal være i stand til at forstå undersøgelsesinstruktioner og underskrive samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil ventrikulær takykardi eller fibrillering.
  2. Døende patienter forventes ikke at overleve op til 48 timer.
  3. Patienter med ARDS som følge af traumer.
  4. Patienter med dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder.
  5. Patienter med svær kronisk leversygdom (Childs-Pugh score > 10).
  6. Patienter med tidligere solid organtransplantation.
  7. Gravide og/eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller

Deltagerne modtager mesenkymale stamceller (MSC'er) til voksen respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Deltagerne modtager en maksimal dosis på 3 x 10^6 celler/kg i vene én gang på dag 1.
Biologisk: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
Deltagerne modtager en maksimal dosis på 3 x 10^6 celler/kg i vene én gang på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser hos deltagere behandlet med allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) med akut respiratorisk distress-syndrom (ARD)
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser bestemt af CTCAE version 4.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af deltagere behandlet med allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) med akut respiratorisk distress syndrom (ARD)
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 30 dage
Klinisk forbedring defineret som nedsat mekanisk ventilation efter den mesenkymale stamcelle (MSC) infusion.
Baseline, 7 dage og 30 dage
Forbedring i PF- eller S/F-forhold for deltagere behandlet med allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) med akut respiratorisk distress-syndrom (ARD)
Tidsramme: Baseline, 7 dage og 30 dage
En forbedring i PF eller S/F-forhold defineret som nedsat mekanisk ventilationsbehov.
Baseline, 7 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Katz Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0327
  • NCI-2016-01184 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller (MSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner