Mezenchymální kmenové buňky (MSC) pro léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARD) u pacientů s malignitami
Pilotní studie mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu syndromu akutní respirační tísně u pacientů s malignitami
Cílem této klinické výzkumné studie je dozvědět se o bezpečnosti podávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pacientům s ARDS. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, zda tyto buňky mohou pomoci kontrolovat ARDS, když jsou podávány s léky, které se běžně používají k léčbě ARDS.
V této studii dostanou účastníci 1 infuzi MSC.
Toto je výzkumná studie. Infuze MSC pro léčbu ARDS jsou zkoumány.
Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
MSC:
MSC jsou typem kmenových buněk, které lze odstranit z kostní dřeně a vypěstovat z nich mnoho různých typů buněk, které lze použít k léčbě rakoviny a dalších onemocnění. MSC použité v této studii byly shromážděny od zdravých dárců a jsou skladovány a pěstovány v laboratoři MD Anderson. Produkt, který obdržíte, je od zdravého dárce, který s vámi není příbuzný.
Správa MSC:
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, obdržíte MSC žilou během přibližně 1-2 hodin jednou v den 1.
Studijní návštěvy:
Ve dnech 1 a 3:
- Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy, pro kontrolu funkce srdce, ledvin a jater a pro testování biomarkerů.
- Krev (asi ½ čajové lžičky) bude odebrána pro kontrolu hladiny kyslíku v krvi.
Ve dnech 14 a 30:
°Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy, pro kontrolu funkce srdce, ledvin a jater a pro testování biomarkerů.
Ve dnech 30 a 60:
°Budete kontrolováni na možné reakce na vaši léčbu, včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD – reakce imunitních buněk dárce proti vašemu tělu). To bude zkontrolováno fyzickou prohlídkou, lékařem, který posoudí vaše nežádoucí účinky, a odběrem krve ze standardní péče.
Délka studia:
Vaše účast na této studii bude ukončena po studijní návštěvě 60. dne. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud nemůžete dostat infuzi (infuze) MSC, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, nebo pokud nejste schopni postupovat podle pokynů studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ARDS charakterizované hypoxémií a bilaterálními rentgenovými opacitami, které nejsou plně vysvětleny srdečním selháním nebo přetížením tekutinami, jak posoudil ošetřující lékař na základě všech dostupných údajů. Střední ARDS zahrnuje pacienty s malignitami s předchozí prezentací a poměrem P/F </= 200 nebo poměrem SF </= 214. Doba trvání kritéria hypoxémie a kritéria rentgenového snímku musí být do 10 dnů od doby zařazení.
- Věk pacientů >/=18 let.
- Léčeno vhodnou maximální léčebnou terapií pro plicní toxicitu.
- Negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku definovaný jako žena, která nebyla po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neproběhla bez předchozí chirurgické sterilizace.
- Pacient nebo právně příslušný zástupce musí být schopen porozumět pokynům ke studiu a podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní komorová tachykardie nebo fibrilace.
- U skomírajících pacientů se neočekává, že přežijí až 48 hodin.
- Pacienti s ARDS v důsledku traumatu.
- Pacienti s dokumentovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií během posledních 3 měsíců.
- Pacienti se závažným chronickým onemocněním jater (Childs-Pughovo skóre > 10).
- Pacienti s předchozí transplantací solidních orgánů.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
Účastníci obdrží mezenchymální kmenové buňky (MSC) pro syndrom respirační tísně dospělých (ARDS). Účastníci obdrží maximální dávku 3 x 10^6 buněk/kg jednou žilou v den 1. |
Účastníci obdrží maximální dávku 3 x 10^6 buněk/kg jednou žilou v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky u účastníků léčených alogenními lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami (hMSC) se syndromem akutní respirační tísně (ARD)
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky určené CTCAE verze 4.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení u účastníků léčených alogenními lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami (hMSC) se syndromem akutní respirační tísně (ARD)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 30 dní
|
Klinické zlepšení definované jako snížená mechanická ventilace po infuzi mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
|
Výchozí stav, 7 dní a 30 dní
|
|
Zlepšení poměru PF nebo S/F u účastníků léčených alogenními lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami (hMSC) se syndromem akutní respirační tísně (ARD)
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní a 30 dní
|
Zlepšení poměru PF nebo S/F definované jako snížený požadavek na mechanickou ventilaci.
|
Výchozí stav, 7 dní a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Jiný identifikátor: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně dospělých
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
PureTechDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy