Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРД) у пациентов со злокачественными новообразованиями
Пилотное исследование мезенхимальных стволовых клеток для лечения острого респираторного дистресс-синдрома у пациентов со злокачественными новообразованиями
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности введения мезенхимальных стволовых клеток (МСК) пациентам с ОРДС. Исследователи также хотят узнать, могут ли эти клетки помочь контролировать ОРДС при приеме с препаратами, которые обычно используются для лечения ОРДС.
В этом исследовании участники получат 1 инфузию МСК.
Это исследовательское исследование. Инфузии МСК для лечения ОРДС находятся на стадии исследования.
В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МСК:
МСК представляют собой тип стволовых клеток, которые можно извлечь из костного мозга и вырастить во множество различных типов клеток, которые можно использовать для лечения рака и других заболеваний. МСК, используемые в этом исследовании, были собраны у здоровых доноров и хранятся и выращиваются в лаборатории MD Anderson. Продукт, который вы получите, получен от здорового донора, не являющегося вашим родственником.
Администрация МСК:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы получите MSC внутривенно в течение примерно 1-2 часов 1 раз в День 1.
Учебные визиты:
В дни 1 и 3:
- Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов, проверки функции сердца, почек и печени, а также для тестирования биомаркеров.
- Кровь (около ½ чайной ложки) будет взята для проверки уровня кислорода в крови.
В дни 14 и 30:
° Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов, проверки работы сердца, почек и печени, а также для тестирования биомаркеров.
В дни 30 и 60:
°Вы будете проверены на наличие возможных реакций на ваше лечение, включая реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ – реакция иммунных клеток донора на ваш организм). Это будет проверено физикальным осмотром, осмотром врачом ваших побочных эффектов и забором крови из стандартных медицинских учреждений.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании закончится после ознакомительного визита на 60-й день. Вы будете досрочно отстранены от участия в исследовании, если не сможете получать инфузию(я) МСК, если возникнут непереносимые побочные эффекты, если врач сочтет, что это в ваших интересах, или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОРДС характеризуется гипоксемией и двусторонними рентгенологическими затемнениями, не полностью объясняемыми сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью по оценке лечащего врача с учетом всех имеющихся данных. Умеренный ОРДС включает пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе и отношением P/F </= 200 или отношением SF </= 214. Продолжительность критерия гипоксемии и критерия рентгенограммы должна быть в пределах 10 дней с момента регистрации.
- Возраст пациентов >/=18 лет.
- Проведена соответствующая максимальная медикаментозная терапия легочной токсичности.
- Отрицательный тест на беременность у женщины с детородным потенциалом, определяемой как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или без хирургической стерилизации в анамнезе.
- Пациент или законное доверенное лицо должны быть в состоянии понять инструкции по исследованию и подписать согласие.
Критерий исключения:
- Нестабильная желудочковая тахикардия или фибрилляция.
- Ожидается, что умирающие пациенты не проживут до 48 часов.
- Пациенты с ОРДС в результате травмы.
- Пациенты с документально подтвержденным тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с тяжелым хроническим заболеванием печени (оценка по Чайлдсу-Пью > 10).
- Пациенты с предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов.
- Беременные и/или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
Участники получают мезенхимальные стволовые клетки (МСК) для лечения респираторного дистресс-синдрома взрослых (ARDS). Участники получают максимальную дозу 3 x 10 ^ 6 клеток/кг внутривенно один раз в день 1. |
Участники получают максимальную дозу 3 x 10 ^ 6 клеток/кг внутривенно один раз в день 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления у участников, получавших лечение аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками человека (чМСК), с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРД)
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, определенные CTCAE версии 4.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение состояния участников, получавших лечение аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками человека (hMSC) с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 30 дней
|
Клиническое улучшение определялось как снижение механической вентиляции после инфузии мезенхимальных стволовых клеток (МСК).
|
Исходный уровень, 7 дней и 30 дней
|
|
Улучшение соотношения PF или S/F у участников, получавших лечение аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками человека (hMSC) с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней и 30 дней
|
Улучшение соотношения PF или S/F определяется как снижение потребности в искусственной вентиляции легких.
|
Исходный уровень, 7 дней и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Другой идентификатор: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .