Mesenchymale stamcellen (MSC's) voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARD) bij patiënten met maligniteiten
Een pilootstudie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom bij patiënten met maligniteiten
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om meer te weten te komen over de veiligheid van het toedienen van mesenchymale stamcellen (MSC's) aan patiënten met ARDS. Onderzoekers willen ook leren of deze cellen ARDS kunnen helpen beheersen wanneer ze worden gegeven met medicijnen die routinematig worden gebruikt om ARDS te behandelen.
In deze studie krijgen deelnemers 1 infuus met MSC's.
Dit is een onderzoekend onderzoek. MSC-infusies voor de behandeling van ARDS zijn in onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MSC's:
MSC's zijn een soort stamcellen die uit het beenmerg kunnen worden verwijderd en kunnen worden gekweekt tot veel verschillende celtypen die kunnen worden gebruikt om kanker en andere ziekten te behandelen. De MSC's die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn verzameld van gezonde donoren en worden opgeslagen en gekweekt in een laboratorium bij MD Anderson. Het product dat u ontvangt, is afkomstig van een gezonde donor die geen familie van u is.
MSC-administratie:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ontvangt u MSC's via een ader gedurende ongeveer 1-2 uur 1 keer op dag 1.
Studiebezoeken:
Op dag 1 en 3:
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests, om uw hart-, nier- en leverfunctie te controleren en voor het testen van biomarkers.
- Er wordt bloed (ongeveer ½ theelepel) afgenomen om het zuurstofgehalte in uw bloed te controleren.
Op dag 14 en 30:
°Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests, om uw hart-, nier- en leverfunctie te controleren en voor het testen van biomarkers.
Op dag 30 en 60:
°U wordt gecontroleerd op mogelijke reacties op uw behandeling, waaronder graft-versus-hostziekte (GVHD - een reactie van de afweercellen van de donor tegen uw lichaam). Dit wordt gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek, door de arts die uw bijwerkingen beoordeelt, en bloed van standaard bloedafnames.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek eindigt na het studiebezoek op dag 60. U wordt voortijdig uit de studie gehaald als u de MSC-infusie(s) niet kunt krijgen, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als de arts denkt dat dit in uw belang is, of als u de studierichtlijnen niet kunt volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS gekenmerkt door hypoxemie en bilaterale radiografische opaciteiten die niet volledig worden verklaard door hartfalen of vochtophoping, zoals beoordeeld door de behandelend arts op basis van alle beschikbare gegevens. Matige ARDS omvat patiënten met maligniteiten met de vorige presentatie en een P/F-ratio </= 200 of SF-ratio van </= 214. De duur van het hypoxemiecriterium en het röntgenfotocriterium moet binnen 10 dagen na het tijdstip van inschrijving vallen.
- Patiënten leeftijd >/=18 jaar.
- Behandeld met geschikte maximale medische therapie voor pulmonale toxiciteit.
- Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie.
- Patiënt of wettelijk bevoegde gevolmachtigde moet in staat zijn om studie-instructies te begrijpen en toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele ventriculaire tachycardie of fibrillatie.
- Stervende patiënten zullen naar verwachting niet tot 48 uur overleven.
- Patiënten met ARDS als gevolg van een trauma.
- Patiënten met gedocumenteerde diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een ernstige chronische leveraandoening (Childs-Pugh-score > 10).
- Patiënten met eerdere solide orgaantransplantatie.
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcellen
Deelnemers ontvangen mesenchymale stamcellen (MSC's) voor het ademnoodsyndroom bij volwassenen (ARDS). Deelnemers krijgen op dag 1 een maximale dosis van 3 x 10^6 cellen/kg per ader toegediend. |
Deelnemers krijgen op dag 1 een maximale dosis van 3 x 10^6 cellen/kg per ader toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van deelnemers behandeld met allogene menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARD)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen bepaald door CTCAE versie 4.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van deelnemers behandeld met allogene menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARD)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen en 30 dagen
|
Klinische verbetering gedefinieerd als verminderde mechanische ventilatie na de infusie van mesenchymale stamcellen (MSC).
|
Basislijn, 7 dagen en 30 dagen
|
|
Verbetering van de PF- of S/F-ratio van deelnemers die zijn behandeld met allogene menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC's) met acuut respiratoir distress-syndroom (ARD)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen en 30 dagen
|
Een verbetering van de PF- of S/F-ratio, gedefinieerd als een verminderde mechanische beademingsbehoefte.
|
Basislijn, 7 dagen en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Andere identificatie: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .