Cellules souches mésenchymateuses (MSC) pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARD) chez les patients atteints de tumeurs malignes
Une étude pilote sur les cellules souches mésenchymateuses pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë chez les patients atteints de tumeurs malignes
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) aux patients atteints de SDRA. Les chercheurs veulent également savoir si ces cellules peuvent aider à contrôler le SDRA lorsqu'elles sont administrées avec des médicaments couramment utilisés pour traiter le SDRA.
Dans cette étude, les participants recevront 1 perfusion de MSC.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les perfusions de MSC pour le traitement du SDRA sont expérimentales.
Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les MSC :
Les CSM sont un type de cellule souche qui peut être extraite de la moelle osseuse et transformée en de nombreux types de cellules différents qui peuvent être utilisés pour traiter le cancer et d'autres maladies. Les CSM utilisées dans cette étude ont été collectées auprès de donneurs sains et sont stockées et cultivées dans un laboratoire du MD Anderson. Le produit que vous recevrez provient d'un donneur sain qui ne vous est pas apparenté.
Administration MSC :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez des CSM par veine pendant environ 1 à 2 heures 1 fois le jour 1.
Visites d'étude :
Les jours 1 et 3 :
- Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier votre fonction cardiaque, rénale et hépatique, et pour des tests de biomarqueurs.
- Du sang (environ ½ cuillère à café) sera prélevé pour vérifier le niveau d'oxygène dans votre sang.
Les jours 14 et 30 :
° Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier votre fonction cardiaque, rénale et hépatique, et pour des tests de biomarqueurs.
Aux jours 30 et 60 :
°Vous serez contrôlé pour détecter d'éventuelles réactions à votre traitement, y compris la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD - une réaction des cellules immunitaires du donneur contre votre corps). Cela sera vérifié par un examen physique, par le médecin examinant vos effets secondaires et par des prélèvements sanguins conformes aux normes de soins.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude se terminera après la visite d'étude du jour 60. Vous serez retiré de l'étude plus tôt si vous n'êtes pas en mesure de recevoir la ou les perfusions de MSC, si des effets secondaires intolérables se produisent, si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SDRA caractérisé par une hypoxémie et des opacités radiographiques bilatérales non entièrement expliquées par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne, selon l'avis du médecin traitant sur la base de toutes les données disponibles. Le SDRA modéré inclut les patients atteints de tumeurs malignes avec la présentation précédente et un rapport P/F </= 200 ou un rapport SF de </= 214. La durée du critère d'hypoxémie et du critère de radiographie doit être dans les 10 jours suivant le moment de l'inscription.
- L'âge des patients >/= 18 ans.
- Traité avec un traitement médical maximal approprié pour la toxicité pulmonaire.
- Test de grossesse négatif chez une femme en âge de procréer définie comme non ménopausée depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure.
- Le patient ou un mandataire légalement approprié doit être capable de comprendre les instructions de l'étude et de signer le consentement.
Critère d'exclusion:
- Tachycardie ou fibrillation ventriculaire instable.
- Les patients moribonds ne devraient pas survivre jusqu'à 48 heures.
- Patients atteints de SDRA résultant d'un traumatisme.
- Patients présentant une thrombose veineuse profonde documentée ou une embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique sévère (score de Childs-Pugh > 10).
- Patients ayant déjà subi une greffe d'organe solide.
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Les participants reçoivent des cellules souches mésenchymateuses (CSM) pour le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA). Les participants reçoivent une dose maximale de 3 x 10 ^ 6 cellules/Kg par veine une fois le jour 1. |
Les participants reçoivent une dose maximale de 3 x 10 ^ 6 cellules/Kg par veine une fois le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables des participants traités avec des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh) atteintes du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARD)
Délai: 30 jours
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Événements indésirables déterminés par la version 4 du CTCAE.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique des participants traités avec des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh) atteintes du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARD)
Délai: Baseline, 7 jours et 30 jours
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Amélioration clinique définie comme une diminution de la ventilation mécanique après la perfusion de cellules souches mésenchymateuses (MSC).
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Baseline, 7 jours et 30 jours
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Amélioration du rapport PF ou S/F des participants traités avec des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh) atteintes du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARD)
Délai: Baseline, 7 jours et 30 jours
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Une amélioration du rapport PF ou S/F défini comme une diminution des besoins de ventilation mécanique.
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Baseline, 7 jours et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Autre identifiant: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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