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Mesenchymale Stammzellen (MSCs) zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARD) bei Patienten mit malignen Erkrankungen

8. April 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie mit mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms bei Patienten mit malignen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, mehr über die Sicherheit der Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) an Patienten mit ARDS zu erfahren. Die Forscher wollen auch herausfinden, ob diese Zellen helfen können, ARDS zu kontrollieren, wenn sie zusammen mit Medikamenten verabreicht werden, die routinemäßig zur Behandlung von ARDS eingesetzt werden.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer 1 MSC-Infusion.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. MSC-Infusionen zur Behandlung von ARDS befinden sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 20 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MSCs:

MSCs sind eine Art von Stammzellen, die aus dem Knochenmark entfernt und zu vielen verschiedenen Zelltypen gezüchtet werden können, die zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten verwendet werden können. Die in dieser Studie verwendeten MSCs wurden von gesunden Spendern gesammelt und in einem Labor bei MD Anderson gelagert und gezüchtet. Das Produkt, das Sie erhalten, stammt von einem gesunden Spender, der nicht mit Ihnen verwandt ist.

MSC-Verwaltung:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, erhalten Sie MSCs intravenös über etwa 1-2 Stunden 1 Mal am Tag 1.

Studienbesuche:

An den Tagen 1 und 3:

  • Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen, zur Überprüfung Ihrer Herz-, Nieren- und Leberfunktion und für Biomarker-Tests abgenommen.
  • Blut (ca. ½ Teelöffel) wird abgenommen, um den Sauerstoffgehalt in Ihrem Blut zu überprüfen.

An den Tagen 14 und 30:

°Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen, zur Überprüfung Ihrer Herz-, Nieren- und Leberfunktion sowie für Biomarker-Tests entnommen.

An den Tagen 30 und 60:

°Sie werden auf mögliche Reaktionen auf Ihre Behandlung untersucht, einschließlich Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD – eine Reaktion der Immunzellen des Spenders gegen Ihren Körper). Dies wird durch eine körperliche Untersuchung, durch den Arzt, der Ihre Nebenwirkungen überprüft, und Blutentnahmen aus Standardblutentnahmen überprüft.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem Studienbesuch an Tag 60. Sie werden vorzeitig aus der Studie genommen, wenn Sie die MSC-Infusion(en) nicht erhalten können, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ARDS, gekennzeichnet durch Hypoxämie und beidseitige Röntgentrübungen, die nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden können, wie vom behandelnden Arzt anhand aller verfügbaren Daten beurteilt. Moderates ARDS umfasst Patienten mit malignen Erkrankungen mit dem vorherigen Erscheinungsbild und einem P/F-Verhältnis von </= 200 oder einem SF-Verhältnis von </= 214. Die Dauer des Hypoxämie-Kriteriums und des Röntgenbild-Kriteriums muss innerhalb von 10 Tagen nach dem Zeitpunkt der Einschreibung liegen.
  2. Patientenalter >/=18 Jahre.
  3. Behandelt mit angemessener maximaler medizinischer Therapie für Lungentoxizität.
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation.
  5. Der Patient oder der gesetzlich geeignete Bevollmächtigte muss in der Lage sein, die Studienanweisungen zu verstehen und die Zustimmung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile ventrikuläre Tachykardie oder Flimmern.
  2. Moribunde Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie bis zu 48 Stunden überleben.
  3. Patienten mit ARDS infolge eines Traumas.
  4. Patienten mit dokumentierter tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate.
  5. Patienten mit schwerer chronischer Lebererkrankung (Childs-Pugh-Score > 10).
  6. Patienten mit vorheriger solider Organtransplantation.
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen

Die Teilnehmer erhalten mesenchymale Stammzellen (MSCs) für das Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS).

Die Teilnehmer erhalten einmalig an Tag 1 eine maximale Dosis von 3 x 10^6 Zellen/kg per Vene.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Die Teilnehmer erhalten einmalig an Tag 1 eine maximale Dosis von 3 x 10^6 Zellen/kg per Vene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern, die mit allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs) mit akutem Atemnotsyndrom (ARD) behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse bestimmt durch CTCAE Version 4.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung von Teilnehmern, die mit allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs) mit akutem Atemnotsyndrom (ARD) behandelt wurden
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage und 30 Tage
Klinische Verbesserung, definiert als verminderte mechanische Beatmung nach der Infusion mesenchymaler Stammzellen (MSC).
Basislinie, 7 Tage und 30 Tage
Verbesserung des PF- oder S/F-Verhältnisses von Teilnehmern, die mit allogenen humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs) mit akutem Atemnotsyndrom (ARD) behandelt wurden
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage und 30 Tage
Eine Verbesserung des PF- oder S/F-Verhältnisses, definiert als verringerter mechanischer Beatmungsbedarf.
Basislinie, 7 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Katz Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0327
  • NCI-2016-01184 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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