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악성 종양 환자의 급성 호흡 곤란 증후군(ARD) 치료를 위한 중간엽 줄기 세포(MSC)

2020년 4월 8일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

악성종양 환자의 급성호흡곤란증후군 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 파일럿 연구

이 임상 연구의 목표는 ARDS 환자에게 중간엽 줄기 세포(MSC)를 제공하는 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 이러한 세포가 ARDS를 치료하기 위해 일상적으로 사용되는 약물과 함께 제공될 때 ARDS를 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.

이 연구에서 참가자는 중간엽 줄기세포를 1회 주입받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. ARDS 치료를 위한 MSC 주입은 조사 중입니다.

최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 개요

상세 설명

MSC:

MSC는 골수에서 제거하여 암 및 기타 질병을 치료하는 데 사용할 수 있는 다양한 세포 유형으로 성장할 수 있는 일종의 줄기 세포입니다. 이 연구에 사용된 중간엽 줄기세포는 건강한 기증자로부터 수집되었으며 MD Anderson의 실험실에서 보관 및 성장되었습니다. 귀하가 받게 될 제품은 귀하와 관련이 없는 건강한 기증자로부터 제공됩니다.

MSC 관리:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 1일차에 약 1-2시간 1회 정맥을 통해 중간엽 줄기세포를 투여받게 됩니다.

연구 방문:

1일과 3일:

  • 일상적인 검사, 심장, 신장, 간 기능 확인, 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
  • 혈중 산소 수치를 확인하기 위해 혈액(약 ½ 티스푼)을 채취합니다.

14일과 30일:

°정기 검사, 심장, 신장, 간 기능 확인, 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.

30일 및 60일:

°이식편대숙주병(GVHD - 신체에 대한 기증자의 면역 세포 반응)을 포함하여 치료에 대한 가능한 반응을 확인합니다. 이것은 신체 검사, 의사가 귀하의 부작용을 검토하고 표준 치료 채혈에서 혈액을 채취하여 확인할 것입니다.

공부 기간:

이 연구에 대한 귀하의 참여는 60일차 연구 방문 후에 종료됩니다. 귀하가 MSC 주입을 받을 수 없거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하거나 귀하가 연구 지시를 따를 수 없는 경우 귀하는 조기에 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 치료 의사가 판단한 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 저산소혈증 및 양측 방사선 혼탁을 특징으로 하는 ARDS. 중등도 ARDS에는 이전 증상이 있고 P/F 비율 </= 200 또는 SF 비율 </= 214인 악성 종양이 있는 환자가 포함됩니다. 저산소혈증 기준 및 방사선 사진 기준의 기간은 등록 시점으로부터 10일 이내여야 합니다.
  2. 환자 연령 >/=18세.
  3. 폐 독성에 대해 적절한 최대 의료 요법으로 치료합니다.
  4. 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임 여성의 음성 임신 검사.
  5. 환자 또는 법적으로 적합한 대리인은 연구 지침을 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 심실 빈맥 또는 세동.
  2. 빈사 상태의 환자는 최대 48시간까지 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  3. 외상으로 인한 ARDS 환자.
  4. 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 환자.
  5. 중증 만성 간질환 환자(Childs-Pugh 점수 > 10).
  6. 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
  7. 임산부 및/또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포

참가자는 성인 호흡 곤란 증후군(ARDS)에 대한 중간엽 줄기 세포(MSC)를 받습니다.

참가자는 1일차에 한 번 정맥으로 3 x 10^6 cell/Kg의 최대 용량을 받습니다.

참가자는 1일차에 한 번 정맥으로 3 x 10^6 cell/Kg의 최대 용량을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군(ARD)이 있는 동종 인간 ​​중간엽 줄기세포(hMSCs)로 치료받은 참가자의 부작용
기간: 30 일
CTCAE 버전 4에 의해 결정된 부작용.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성호흡곤란증후군(ARD)이 있는 동종 인간 ​​중간엽 줄기세포(hMSC)로 치료받은 참가자의 임상적 개선
기간: 기준선, 7일 및 30일
중간엽 줄기 세포(MSC) 주입 후 기계적 환기 감소로 정의되는 임상적 개선.
기준선, 7일 및 30일
급성 호흡곤란 증후군(ARD)이 있는 동종 인간 ​​중간엽 줄기 세포(hMSC)로 치료받은 참가자의 PF 또는 S/F 비율 개선
기간: 기준선, 7일 및 30일
기계적 환기 요구 사항 감소로 정의되는 PF 또는 S/F 비율의 개선.
기준선, 7일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중간엽 줄기 세포(MSC)에 대한 임상 시험

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