Mesenkymala stamceller (MSC) för behandling av akut andnödssyndrom (ARD) hos patienter med maligniteter
En pilotstudie av mesenkymala stamceller för behandling av akut andnödsyndrom hos patienter med maligniteter
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om säkerheten med att ge mesenkymala stamceller (MSC) till patienter som har ARDS. Forskare vill också lära sig om dessa celler kan hjälpa till att kontrollera ARDS när de ges med läkemedel som rutinmässigt används för att behandla ARDS.
I denna studie kommer deltagarna att få 1 infusion av MSC.
Detta är en undersökningsstudie. MSC-infusioner för behandling av ARDS är undersökande.
Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MSC:erna:
MSC är en typ av stamceller som kan avlägsnas från benmärgen och odlas till många olika celltyper som kan användas för att behandla cancer och andra sjukdomar. MSC:erna som användes i denna studie samlades in från friska donatorer och lagras och odlas i ett laboratorium vid MD Anderson. Produkten du kommer att få är från en frisk donator som inte är relaterad till dig.
MSC-administration:
Om du visar sig vara berättigad att delta i den här studien kommer du att få MSCs via ven under cirka 1-2 timmar 1 gång på dag 1.
Studiebesök:
Dag 1 och 3:
- Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester, för att kontrollera ditt hjärta, njure och leverfunktion och för biomarkörtestning.
- Blod (cirka ½ tesked) kommer att tas för att kontrollera syrenivån i ditt blod.
Dag 14 och 30:
°Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester, för att kontrollera ditt hjärta, njure och leverfunktion och för biomarkörtestning.
Dag 30 och 60:
°Du kommer att kontrolleras för möjliga reaktioner på din behandling, inklusive graft-versus-host-sjukdom (GVHD - en reaktion av donatorns immunceller mot din kropp). Detta kommer att kontrolleras genom fysisk undersökning, genom att läkaren granskar dina biverkningar och blod från standardiserade blodprover.
Studielängd:
Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter dag 60 studiebesöket. Du kommer att avbrytas från studierna i förtid om du inte kan få MSC-infusionen/infusionerna, om oacceptabla biverkningar uppstår, om läkaren anser att det är i ditt intresse eller om du inte kan följa studiens anvisningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ARDS kännetecknad av hypoxemi och bilaterala röntgenopaciteter som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning enligt bedömning av den behandlande läkaren med hjälp av alla tillgängliga data. Moderat ARDS inkluderar patienter med maligniteter med föregående presentation och ett P/F-förhållande </= 200 eller SF-förhållande på </= 214. Varaktigheten av hypoxemikriteriet och röntgenkriteriet måste vara inom 10 dagar från tidpunkten för inskrivningen.
- Patienternas ålder >/=18 år.
- Behandlas med lämplig maximal medicinsk terapi för lungtoxicitet.
- Negativt graviditetstest på en kvinna med fertil ålder definierat som inte postmenopausalt på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering.
- Patient eller juridiskt lämplig ombud måste kunna förstå studieinstruktioner och underteckna samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabil ventrikulär takykardi eller flimmer.
- Dödande patienter förväntas inte överleva upp till 48 timmar.
- Patienter med ARDS till följd av trauma.
- Patienter med dokumenterad djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med svår kronisk leversjukdom (Childs-Pugh-poäng > 10).
- Patienter med tidigare solida organtransplantationer.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala stamceller
Deltagarna får mesenkymala stamceller (MSC) för vuxen respiratory distress syndrome (ARDS). Deltagarna får en maximal dos på 3 x 10^6 celler/kg per ven en gång på dag 1. |
Deltagarna får en maximal dos på 3 x 10^6 celler/kg per ven en gång på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av deltagare som behandlats med allogena mänskliga mesenkymala stamceller (hMSC) med akut andnödsyndrom (ARD)
Tidsram: 30 dagar
|
Biverkningar fastställda av CTCAE version 4.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av deltagare som behandlats med allogena humana mesenkymala stamceller (hMSC) med akut andnödsyndrom (ARD)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 30 dagar
|
Klinisk förbättring definierad som minskad mekanisk ventilation efter infusionen av mesenkymal stamcell (MSC).
|
Baslinje, 7 dagar och 30 dagar
|
|
Förbättring av PF eller S/F-förhållande för deltagare som behandlats med allogena humana mesenkymala stamceller (hMSC) med akut andnödsyndrom (ARD)
Tidsram: Baslinje, 7 dagar och 30 dagar
|
En förbättring av PF eller S/F-förhållande definierat som minskat mekaniskt ventilationsbehov.
|
Baslinje, 7 dagar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Annan identifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .