间充质干细胞 (MSCs) 用于治疗恶性肿瘤患者的急性呼吸窘迫综合征 (ARD)
间充质干细胞治疗恶性肿瘤患者急性呼吸窘迫综合征的初步研究
这项临床研究的目的是了解为患有 ARDS 的患者提供间充质干细胞 (MSC) 的安全性。 研究人员还想了解这些细胞在与常规用于治疗 ARDS 的药物一起使用时是否可以帮助控制 ARDS。
在这项研究中，参与者将接受 1 次 MSCs 输注。
这是一项调查研究。 用于治疗 ARDS 的 MSC 输注正在研究中。
多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究概览
详细说明
MSC：
MSCs 是一种干细胞，可以从骨髓中取出并生长成许多不同的细胞类型，可用于治疗癌症和其他疾病。 本研究中使用的 MSCs 是从健康捐赠者那里收集的，并在 MD Anderson 的实验室中储存和培养。 您将收到的产品来自与您无关的健康捐赠者。
MSC 管理：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在第 1 天接受 1 次约 1-2 小时的静脉 MSC。
考察访问：
第 1 天和第 3 天：
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查，以检查您的心脏、肾脏和肝功能，以及进行生物标志物检测。
- 将抽取血液（约 ½ 茶匙）以检查血液中的氧气水平。
第 14 天和第 30 天：
°将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规检查，以检查您的心脏、肾脏和肝功能，以及进行生物标志物检测。
在第 30 天和第 60 天：
°将检查您对治疗的可能反应，包括移植物抗宿主病（GVHD - 供体免疫细胞对您身体的反应）。 这将通过体检、医生检查您的副作用以及从标准护理抽血中抽取的血液来检查。
学习时间：
您对本研究的参与将在第 60 天研究访问后结束。 如果您无法接受 MSC 输注，如果出现无法忍受的副作用，如果医生认为这符合您的最佳利益，或者如果您无法遵循研究指导，您将提前退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ARDS 的特征是低氧血症和双侧放射学混浊，治疗医师使用所有可用数据判断不能完全用心力衰竭或液体超负荷来解释。 中度 ARDS 包括具有先前表现且 P/F 比率 </= 200 或 SF 比率 </= 214 的恶性肿瘤患者。 低氧血症标准和射线照相标准的持续时间必须在入组后 10 天内。
- 患者年龄 >/=18 岁。
- 用适当的最大药物治疗治疗肺毒性。
- 具有生育潜力的女性的妊娠试验阴性定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育。
- 患者或合法代理人必须能够理解研究说明并签署同意书。
排除标准：
- 不稳定的室性心动过速或颤动。
- 垂死的患者预计不会存活长达 48 小时。
- 外伤引起的 ARDS 患者。
- 过去 3 个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞记录的患者。
- 患有严重慢性肝病（Childs-Pugh 评分 > 10）的患者。
- 先前进行过实体器官移植的患者。
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞
参与者接受间充质干细胞 (MSC) 治疗成人呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 参与者在第 1 天接受一次最大剂量为 3 x 10^6 细胞/公斤的静脉注射。 |
参与者在第 1 天接受一次最大剂量为 3 x 10^6 细胞/公斤的静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受同种异体人间充质干细胞 (hMSC) 治疗的急性呼吸窘迫综合征 (ARD) 参与者的不良事件
大体时间：30天
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由 CTCAE 第 4 版确定的不良事件。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受同种异体人间充质干细胞 (hMSC) 治疗的急性呼吸窘迫综合征 (ARD) 参与者的临床改善
大体时间：基线、7 天和 30 天
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临床改善定义为间充质干细胞 (MSC) 输注后机械通气减少。
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基线、7 天和 30 天
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使用同种异体人间充质干细胞 (hMSC) 治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARD) 的参与者的 PF 或 S/F 比值有所改善
大体时间：基线、7 天和 30 天
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PF 或 S/F 比率的改善定义为机械通气需求减少。
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基线、7 天和 30 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amanda L. Olson, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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