Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARD) hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Mesenkymaalisten kantasolujen pilottitutkimus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) antamisen turvallisuudesta potilaille, joilla on ARDS. Tutkijat haluavat myös tietää, voivatko nämä solut auttaa hallitsemaan ARDS:ää, kun niitä annetaan yhdessä ARDS:n hoitoon rutiininomaisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat yhden MSC-infuusion.

Tämä on tutkiva tutkimus. MSC-infuusioita ARDS:n hoitoon tutkitaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MSC:t:

MSC:t ovat eräänlainen kantasolu, joka voidaan poistaa luuytimestä ja kasvattaa moniksi eri solutyypeiksi, joita voidaan käyttää syövän ja muiden sairauksien hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetyt MSC:t kerättiin terveiltä luovuttajilta, ja niitä säilytetään ja kasvatetaan MD Andersonin laboratoriossa. Saatu tuote on terveeltä luovuttajalta, joka ei liity sinuun.

MSC:n hallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saat MSC:itä suonensisäisesti noin 1-2 tunnin ajan 1 kerran päivänä 1.

Opintovierailut:

Päivinä 1 ja 3:

  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten, sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi sekä biomarkkeritestausta varten.
  • Otetaan verta (noin ½ teelusikallista) veren happitason tarkistamiseksi.

Päivinä 14 ja 30:

°Verta (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksiin, sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseen sekä biomarkkeritutkimukseen.

Päivinä 30 ja 60:

° Sinut tarkistetaan mahdollisten hoitoreaktioiden varalta, mukaan lukien graft-versus-host -tauti (GVHD – luovuttajan immuunisolujen reaktio kehoasi vastaan). Tämä tarkistetaan fyysisellä kokeella, lääkärin toimesta, joka tarkistaa sivuvaikutuksesi, ja verellä, joka on otettu tavanomaisista verinäytteestä.

Opintojen kesto:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy päivän 60 opintovierailun jälkeen. Sinut lopetetaan opiskelusta aikaisin, jos et voi saada MSC-infuusiota, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ARDS, jolle on ominaista hypoksemia ja kahdenväliset röntgenkuvaukset, jotka eivät täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella, kuten hoitava lääkäri on arvioinut kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella. Kohtalainen ARDS sisältää potilaat, joilla on edellinen pahanlaatuinen syöpä ja P/F-suhde </= 200 tai SF-suhde </= 214. Hypoksemiakriteerin ja röntgenkuvauskriteerin keston on oltava 10 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  2. Potilaiden ikä >/=18 vuotta.
  3. Hoidetaan sopivalla maksimaalisella lääkehoidolla keuhkotoksisuuden vuoksi.
  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai jolla ei ole aikaisempaa kirurgista sterilointia.
  5. Potilaan tai laillisesti sopivan edustajan on kyettävä ymmärtämään tutkimusohjeet ja allekirjoittamaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili kammiotakykardia tai -värinä.
  2. Kuolevien potilaiden ei odoteta selviävän hengissä enintään 48 tuntia.
  3. Potilaat, joilla on traumasta johtuva ARDS.
  4. Potilaat, joilla on dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Potilaat, joilla on vaikea krooninen maksasairaus (Childs-Pugh-pistemäärä > 10).
  6. Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto.
  7. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut

Osallistujat saavat mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS).

Osallistujat saavat maksimiannoksen 3 x 10^6 solua/kg laskimoon kerran ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut (MSC)
Osallistujat saavat maksimiannoksen 3 x 10^6 solua/kg laskimoon kerran ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat osallistujille, joita hoidettiin allogeenisilla ihmisen mesenkymaalisilla kantasoluilla (hMSC) ja joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARD)
Aikaikkuna: 30 päivää
CTCAE-version 4 määrittelemät haittatapahtumat.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisillä ihmisen mesenkymaalisilla kantasoluilla (hMSC) hoidettujen osallistujien kliininen paraneminen, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARD)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää ja 30 päivää
Kliininen paraneminen määritellään heikentyneeksi mekaaniseksi ventilaatioksi mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusion jälkeen.
Perustaso, 7 päivää ja 30 päivää
PF- tai S/F-suhteen paraneminen allogeenisilla ihmisen mesenkymaalisilla kantasoluilla (hMSC) hoidetuilla osallistujilla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARD)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää ja 30 päivää
PF- tai S/F-suhteen parannus, joka määritellään alentuneeksi mekaanisen ventilaation tarpeeksi.
Perustaso, 7 päivää ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Katz Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0327
  • NCI-2016-01184 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut (MSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa