Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek (MSC) rosszindulatú daganatos betegek akut légzési distressz szindróma (ARD) kezelésére

2020. április 8. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti tanulmány a mesenchymális őssejtekről rosszindulatú daganatos betegek akut légzési distressz szindrómájának kezelésére

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megismerje a mesenchymális őssejtek (MSC) ARDS-ben szenvedő betegeknek történő adásának biztonságosságát. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy ezek a sejtek segíthetnek-e az ARDS szabályozásában, ha olyan gyógyszerekkel adják őket, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak az ARDS kezelésére.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők 1 MSC infúziót kapnak.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ARDS kezelésére szolgáló MSC infúziók vizsgálata.

Legfeljebb 20 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MSC-k:

Az MSC-k olyan őssejtek, amelyek eltávolíthatók a csontvelőből, és számos különböző sejttípussá növeszthetők, amelyek rák és más betegségek kezelésére használhatók. Az ebben a vizsgálatban használt MSC-ket egészséges donoroktól gyűjtötték be, és az MD Anderson laboratóriumában tárolják és termesztik. A termék, amelyet kap, egy egészséges donortól származik, aki nem áll kapcsolatban Önnel.

MSC adminisztráció:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az 1. napon körülbelül 1-2 órán keresztül, 1 alkalommal kapja meg az MSC-ket.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. és 3. napon:

  • Vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le rutinvizsgálatokhoz, szív-, vese- és májműködésének ellenőrzéséhez, valamint biomarker vizsgálathoz.
  • Vért (körülbelül ½ teáskanálnyi) vesznek, hogy ellenőrizzék a vér oxigénszintjét.

A 14. és 30. napon:

° Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le rutinvizsgálatokhoz, szív-, vese- és májműködésének ellenőrzéséhez, valamint biomarker vizsgálathoz.

A 30. és 60. napon:

° Ellenőrzik Önt a kezelésre adott lehetséges reakciók tekintetében, beleértve a graft-versus-host betegséget (GVHD – a donor immunsejtjeinek reakciója az Ön szervezetével szemben). Ezt fizikális vizsgálattal, az orvos által az Ön mellékhatásainak áttekintésével, valamint a szokásos vérvételből származó vérrel ellenőrzik.

Tanulmányi idő:

A tanulmányban való részvétele a 60. nap tanulmányútja után véget ér. Ha nem tudja megkapni az MSC infúzió(ka)t, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön legjobb érdeke, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, korán le kell vonni a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hipoxémiával és kétoldali radiográfiás opacitásokkal jellemezhető ARDS, amely nem magyarázható teljes mértékben szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel, ahogy azt a kezelőorvos az összes rendelkezésre álló adat alapján ítélte meg. A mérsékelt ARDS magában foglalja azokat a betegeket, akiknél rosszindulatú daganatok fordultak elő, és a P/F arány </= 200 vagy SF arány </= 214. A hipoxémiás kritérium és a röntgenkritérium időtartamának a felvétel időpontjától számított 10 napon belül kell lennie.
  2. A betegek életkora >/=18 év.
  3. A pulmonális toxicitás megfelelő maximális orvosi terápiájával kezelve.
  4. Negatív terhességi teszt olyan fogamzóképes nőknél, akiknek meghatározása szerint 12 hónapig nem volt menopauza, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció.
  5. A betegnek vagy a jogilag megfelelő meghatalmazottnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati utasításokat, és aláírja a hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil kamrai tachycardia vagy fibrilláció.
  2. A haldokló betegek várhatóan nem élik túl a 48 órát.
  3. Trauma következtében kialakult ARDS-ben szenvedő betegek.
  4. Dokumentált mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban.
  5. Súlyos krónikus májbetegségben szenvedő betegek (Childs-Pugh pontszám > 10).
  6. Korábban szilárd szervátültetésen átesett betegek.
  7. Terhes és/vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejtek

A résztvevők mezenchimális őssejteket (MSC) kapnak a felnőtt légzési distressz szindróma (ARDS) miatt.

A résztvevők legfeljebb 3 x 10^6 sejt/kg dózist kapnak vénán keresztül egyszer az 1. napon.
Biológiai: Mesenchymális őssejtek (MSC)
A résztvevők legfeljebb 3 x 10^6 sejt/kg dózist kapnak vénán keresztül egyszer az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allogén humán mezenchimális őssejtekkel (hMSC) kezelt résztvevők nemkívánatos eseményei akut légzési distressz szindrómával (ARD)
Időkeret: 30 nap
A CTCAE 4-es verziója által meghatározott nemkívánatos események.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allogén humán mezenchimális őssejtekkel (hMSC) kezelt, akut légzési nehézség szindrómában (ARD) szenvedő résztvevők klinikai javulása
Időkeret: Alapállapot, 7 nap és 30 nap
Klinikai javulás a mezenchimális őssejt (MSC) infúzió utáni csökkent mechanikus lélegeztetésként definiált.
Alapállapot, 7 nap és 30 nap
Az akut légzési nehézség szindrómában (ARD) szenvedő allogén humán mezenchimális őssejtekkel (hMSC) kezelt résztvevők PF vagy S/F arányának javulása
Időkeret: Alapállapot, 7 nap és 30 nap
A PF vagy S/F arány javulása a csökkentett mechanikus lélegeztetési igényként definiált.
Alapállapot, 7 nap és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Katz Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0327
  • NCI-2016-01184 (Egyéb azonosító: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felnőttkori légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek (MSC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel