Células madre mesenquimales (MSC) para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARD) en pacientes con neoplasias malignas
Un estudio piloto de células madre mesenquimales para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda en pacientes con neoplasias malignas
El objetivo de este estudio de investigación clínica es conocer la seguridad de administrar células madre mesenquimales (MSC, por sus siglas en inglés) a pacientes con ARDS. Los investigadores también quieren saber si estas células pueden ayudar a controlar el SDRA cuando se administran con medicamentos que se usan habitualmente para tratar el SDRA.
En este estudio, los participantes recibirán 1 infusión de MSC.
Este es un estudio de investigación. Las infusiones de MSC para el tratamiento del SDRA están en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 20 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los MSC:
Las MSC son un tipo de células madre que pueden extraerse de la médula ósea y convertirse en muchos tipos de células diferentes que pueden usarse para tratar el cáncer y otras enfermedades. Las MSC utilizadas en este estudio se recolectaron de donantes sanos y se almacenaron y cultivaron en un laboratorio en el MD Anderson. El producto que recibirá es de un donante sano que no está relacionado con usted.
Administración MSC:
Si se determina que es elegible para participar en este estudio, recibirá MSC por vía intravenosa durante aproximadamente 1 a 2 horas 1 vez el día 1.
Visitas de estudio:
En los días 1 y 3:
- Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina, para revisar su función cardíaca, renal y hepática, y para pruebas de biomarcadores.
- Se extraerá sangre (alrededor de ½ cucharadita) para verificar el nivel de oxígeno en la sangre.
Los días 14 y 30:
°Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para pruebas de rutina, para revisar su función cardíaca, renal y hepática, y para pruebas de biomarcadores.
Los días 30 y 60:
°Se le examinará para detectar posibles reacciones a su tratamiento, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH, una reacción de las células inmunitarias del donante contra su cuerpo). Esto se verificará mediante un examen físico, por parte del médico que revisa sus efectos secundarios y sangre de las extracciones de sangre de atención estándar.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio finalizará después de la visita de estudio del día 60. Se le retirará del estudio antes de tiempo si no puede recibir la(s) infusión(es) de MSC, si se producen efectos secundarios intolerables, si el médico cree que es lo mejor para usted o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ARDS caracterizado por hipoxemia y opacidades radiográficas bilaterales que no se explican completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos según lo juzgado por el médico tratante utilizando todos los datos disponibles. El ARDS moderado incluye pacientes con neoplasias malignas con la presentación previa y una relación P/F </= 200 o relación SF de </= 214. La duración del criterio de hipoxemia y el criterio de la radiografía debe ser dentro de los 10 días posteriores al momento de la inscripción.
- Edad de los pacientes ≥ 18 años.
- Se trata con terapia médica máxima apropiada para la toxicidad pulmonar.
- Prueba de embarazo negativa en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa.
- El paciente o el apoderado legalmente apropiado debe poder comprender las instrucciones del estudio y firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Taquicardia ventricular inestable o fibrilación.
- No se espera que los pacientes moribundos sobrevivan hasta 48 horas.
- Pacientes con ARDS resultante de un trauma.
- Pacientes con trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar en los últimos 3 meses.
- Pacientes con enfermedad hepática crónica grave (puntuación de Childs-Pugh > 10).
- Pacientes con trasplante previo de órgano sólido.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células madre mesenquimales
Los participantes reciben células madre mesenquimales (MSC) para el síndrome de dificultad respiratoria del adulto (ARDS). Los participantes reciben una dosis máxima de 3 x 10^6 células/kg por vía intravenosa una vez el día 1. |
Los participantes reciben una dosis máxima de 3 x 10^6 células/kg por vía intravenosa una vez el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de participantes tratados con células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos Adversos determinados por CTCAE versión 4.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora clínica de los participantes tratados con células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 30 días
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Mejoría clínica definida como disminución de la ventilación mecánica después de la infusión de células madre mesenquimales (MSC).
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Línea de base, 7 días y 30 días
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Mejora en la relación FP o S/F de los participantes tratados con células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días y 30 días
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Una mejora en la relación FP o S/F definida como una disminución del requerimiento de ventilación mecánica.
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Línea de base, 7 días y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda L. Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0327
- NCI-2016-01184 (Otro identificador: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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