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PAD 및 CLI 치료에서 BGC101의 타당성 평가 (EnEPC-CLI)

2025년 6월 5일 업데이트: BioGenCell Ltd.

CLI를 사용한 PAD 치료에서 BGC101(EnEPC)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨 및 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

말초 동맥 질환(PAD)을 앓고 있는 환자의 치료에서 내피 전구 세포(EnEPC)와 다능성 성인 조혈 줄기/전구 세포(HSPC)(BGC101)가 풍부한 세포의 혼합물로 구성된 자가 세포 제제의 가능성을 평가합니다. 최적의 약리학적 치료 또는 위험 인자 제어에 반응하지 않았거나 혈관재생술 실패가 있었고 추가 혈관재생술 치료의 선택권이 없는 중대 하지 허혈(CLI)이 있는 환자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BGC101은 만성 사지 위협 허혈(CLTI)이라고도 하는 중증 하지 허혈(CLI) 환자의 말초 혈관 질환을 치료하도록 설계되었습니다.

연구의 이 부분은 A군: BGC101 치료 및 B군: 위약 치료의 2개의 적격 피험자 45명을 대상으로 BGC101의 안전성과 효능을 평가하는 위약 이중 맹검 무작위 대조 시험(CRT)으로 설계되었습니다. 팔 A:팔 B 비율은 2:1입니다. 영향을 받은 다리에 근육 주사를 통해 맞춤형 세포를 단일 용량으로 치료하는 데 10분 미만이 걸립니다.

표준 채혈(전처리, 골수 흡인, 동원 또는 성분채집 없이)에서 얻은 세포는 하루 안에 연구용 의약품 BGC101로 변환됩니다.

자가 사용을 목적으로 하는 BGC101은 미리 채워진 주사기에 들어 있는 '즉시 사용 가능한' 세포 현탁액입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Netanya, 이스라엘, 42150
        • Laniado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구를 완료하고 지침을 준수할 시간과 능력이 있어야 합니다.
  2. 연구의 목적과 동의서의 내용을 이해할 수 있는 자
  3. 연령 > 18 남성 또는 비임신, 비수유 여성

  4. CLI의 임상 진단 적응증 중 적어도 하나:

    • Rutherford 4-5로서의 임상 평가
    • 휴식 통증
    • 치유되지 않는 허혈성 궤양
    • 경미한 조직 손실

  5. 중증 말초 동맥 폐색 질환의 혈역학적 지표 중 적어도 하나:

    • 발목 상완 지수(ABI) <0.45
    • 발가락 상완 지수(TBI) <0.4
    • TcPO2 < 40mmHg
    • (1) 바람직하지 않은 해부학적 구조(예: 주요 혈관 협착/폐색이 없는 소혈관 질환) 또는 (2) 치료된 혈관의 개방성을 기준으로 혈관재생술(표준 치료의 일부로 수행) 후 6주 이상 소혈관 미세혈관 질환의 지속 존재.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 연구자의 의견으로는 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법.
  2. 지난 6개월 이내에 조사 제품을 사용한 치료 또는 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
  3. 조사자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황의 존재.
  4. 임상의 소견에 기초 - 평가 방문으로부터 4주 이내 주요 절단(무릎 아래 또는 위)의 예후
  5. 대퇴 동맥 혈류 부족
  6. 심각한 피부 병변, 심각한 부종 또는 병적 비만과 같은 경우 근육 주사를 수행할 수 없는 임상의 소견에 근거함
  7. 이전 4주 동안의 수혈(수집된 혈액에서 비자가 세포의 가능성을 배제하기 위해)
  8. 심부전(NYHA 3-4)
  9. Hgb 9gm 미만
  10. 이전 3개월 동안 심근경색, 뇌경색, 조절되지 않는 심근 허혈 또는 지속적인 중증 심부전(EF< 25 %)
  11. 중대한 판막 질환 또는 판막 교체 후(의료 기록 기준)
  12. 신부전(eGFR <30, 만성 신장 손상 단계 4-5)
  13. 간 기능 검사는 정상 상한치(AST, ALT, ALP, GGT, LDH)의 3배 이상입니다.
  14. 비정상 응고 검사(PT(INR) >2)
  15. 입학 시 임신 또는 수유 중인 여성
  16. 임신 및 만성 감염성 질환(HIV-1,HIV-2, HBV, HCV 등)을 예방하기 위해 연구 중 스크리닝에서 콘돔과 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 자
  17. BCC를 제외한 지난 3년 이내의 악성 종양
  18. 패혈증을 동반한 동시 급성 감염성 질환
  19. 만성 전염병(HIV-1,HIV-2, B형 및 C형 간염 바이러스)
  20. 면역 결핍 증후군
  21. 세포 독성 약물 치료
  22. 의사소통 불가(환자의 임상 평가에 방해가 될 수 있음)
  23. 환자가 후속 조치를 받을 가능성이 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
대조군 배지만 근육주사
생물학적: 통제 매체
근육 주사 - 단일 치료 세션
실험적: BGC101
BGC101의 근육내 주사(자가 EnEPC 제제)
생물학적: BGC101(자가 EnEPC 준비)
근육 주사 - 단일 치료 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용 발생)
기간: 12 개월
  • 특정 관심 이상반응(AESI)과 주사 관련 AE의 치료군 간 발생률 및 발생률
  • 치료와 관련되거나 관련 가능성이 있는 SAE를 포함한 심각한 부작용(SAE)의 발생률
  • 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)
  • 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사의 안전 실험실 값
  • 국소 내약성(주사 부위 반응)
12 개월
효능(적응증 개선)
기간: 12 개월
  • 12개월의 주요 절단(무릎 아래 또는 위) 비율
  • 12개월째 주요 절단 없는 생존(AFS) 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioGenCell Ltd.

협력자

Rabin Medical Center
Laniado Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shlomo J Baytner, MD, Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
  • 수석 연구원: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health
  • 수석 연구원: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
  • 수석 연구원: Michael Conte, MD, University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
  • 수석 연구원: Edouard Aboian, MD, Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
  • 수석 연구원: Caitlin Hicks, MD, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
  • 수석 연구원: Tony Karram, MD, Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
  • 수석 연구원: Nathalie Moreels, MD, University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
  • 수석 연구원: Khanjan Nagarsheth, MD, University of Maryland
  • 수석 연구원: Paata Meshveliani, MD, West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
  • 수석 연구원: Moshe Halak, MD, The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • 수석 연구원: Igor Laskowski, MD, New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
  • 수석 연구원: Mark Wyers, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
  • 수석 연구원: Alexander Reyzelman, MD, Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioGenCell Ltd

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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