Vurdering af gennemførligheden af ​​BGC101 i behandlingen af ​​PAD & CLI (EnEPC-CLI)

Inklusionskriterier:

1. Hav tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktionerne.
2. I stand til at forstå formålet med undersøgelsen og indholdet af den informerede samtykkeformular
3. Alder > 18 Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun

4. Mindst én af de kliniske diagnostiske indikationer af CLI:

   • Klinisk vurdering som Rutherford 4-5
   • Hvilesmerter
   • Ikke-helende iskæmiske sår
   • Mindre vævstab

5. Mindst en af ​​de hæmodynamiske indikatorer for alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom:

   • Ankel brachial indeks (ABI) <0,45
   • Tå brachial indeks (TBI) <0,4
   • TcPO2 < 40 mmHg
   • En dårlig kandidat til standard revaskulariseringsbehandlingsmuligheder for perifer arteriel sygdom på grund af (1) ugunstig anatomi (f.eks. lille karsygdom uden større karstenose/obstruktion) ELLER (2) fortsat tilstedeværelse af mikrovaskulatur i mindre kar) sygdom seks uger eller mere efter revaskularisering (udført som en del af standardbehandling) baseret på åbenhed af det eller de behandlede kar.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

1. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.
2. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder eller optagelse i en aktiv undersøgelse, der involverer brug af forsøgsudstyr eller lægemidler.
3. Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators vurdering kan øge risikoen for patienten eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen.
4. Baseret på klinikerens udtalelse - prognose for en større amputation (under eller over knæet) inden for 4 uger fra vurderingsbesøget
5. Mangel på femoral arterie blodgennemstrømning
6. Baseret på klinikerens opfattelse manglende evne til at udføre intramuskulære injektioner i tilfælde som alvorlige hudlæsioner, alvorligt ødem eller morbid fedme
7. Blodtransfusioner i de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe celler i det høstede blod)
8. Hjertesvigt (NYHA 3-4)
9. Hgb Mindre end 9gm
10. Myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, ukontrolleret myokardieiskæmi eller vedvarende alvorlig hjertesvigt (EF< 25 %) i de foregående 3 måneder
11. Betydelig klapsygdom eller efter klapudskiftning (baseret på journal)
12. Nyresvigt (eGFR <30, kronisk nyreskade trin 4-5)
13. Leverfunktionstests er mere end tre gange den normale øvre grænse (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
14. Unormale koagulationstest (PT(INR) >2)
15. Gravide eller ammende kvinder ved indgangen til studier
16. Folk, der ikke er villige til at acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder, såsom kondom fra screening under undersøgelsen for at forhindre graviditet og kroniske infektionssygdomme (såsom HIV-1,HIV-2, HBV, HCV)
17. Malignitet inden for de foregående 3 år, undtagen BCC
18. Samtidig akut infektionssygdom med septikæmi
19. Kroniske infektionssygdomme (HIV-1,HIV-2, Hepatitis B og C)
20. Immundefektsyndrom
21. Cytotoksisk behandling
22. Manglende evne til at kommunikere (der kan forstyrre den kliniske evaluering af patienten)
23. Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning