Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere gjennomførbarheten av BGC101 i behandlingen av PAD og CLI (EnEPC-CLI)

5. juni 2025 oppdatert av: BioGenCell Ltd.

Fase 1/2, åpen etikett og dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av BGC101 (EnEPC) ved behandling av PAD med CLI

Evaluer gjennomførbarheten av et autologt cellepreparat sammensatt av en blanding av celler beriket for endoteliale stamceller (EnEPCs) og multipotente voksne hematopoietiske stam-/progenitorceller (HSPC) (BGC101), i behandlingen av pasienter som lider av perifer arteriell sykdom (PAD) med kritisk lemmeriskemi (CLI) som ikke har respondert på optimal farmakologisk behandling eller kontroll av risikofaktorer og/eller hatt revaskulariseringssvikt, og ikke har mulighet for videre revaskulariseringsbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BGC101 er utviklet for å behandle perifer vaskulær sykdom hos pasienter som lider av Critical Leg Ischemi (CLI), også referert til som kronisk lemmertruende iskemi (CLTI).

Denne delen av studien er designet som en placebo dobbeltblind randomisert kontrollert studie (CRT) som vurderer sikkerheten og effekten av BGC101 i 45 kvalifiserte forsøkspersoner i 2 armer: Arm A: BGC101-behandling og arm B: Placebo-behandling. Arm A:Arm B-forholdet er 2:1. En enkeltdosebehandling av de personlige cellene ved intramuskulære injeksjoner i det berørte beinet tar mindre enn 10 minutter.

Celler fra en standard blodprøvetaking (uten forbehandling, benmargsaspirasjon, mobilisering eller aferese) transformeres i løpet av en dag til forsøksmedisinen BGC101.

BGC101, beregnet for autolog bruk, er en "klar-til-bruk" cellesuspensjon i ferdigfylte sprøyter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8039
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha tid og evne til å fullføre studien og følge instruksjoner.
  2. I stand til å forstå formålet med studien og innholdet i skjemaet for informert samtykke
  3. Alder > 18 Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn

  4. Minst én av de kliniske diagnostiske indikasjonene på CLI:

    • Klinisk vurdering som Rutherford 4-5
    • Hvilesmerter
    • Ikke-helende iskemiske sår
    • Mindre vevstap

  5. Minst én av de hemodynamiske indikatorene på alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom:

    • Ankel brachial indeks (ABI) <0,45
    • Tå brachial indeks (TBI) <0,4
    • TcPO2 < 40 mmHg
    • En dårlig kandidat for standard revaskulariseringsbehandlingsalternativer for perifer arteriell sykdom på grunn av (1) ugunstig anatomi (f.eks. småkarsykdom uten større karstenose/obstruksjon) ELLER (2) fortsatt tilstedeværelse av mikrovaskulatur i mindre kar) seks uker eller mer etter revaskularisering (utført som en del av standardbehandling) basert på åpenhet til de behandlede karene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien.

  1. Samtidig behandling som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
  2. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 6 månedene eller påmelding til en aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller legemidler.
  3. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.
  4. Basert på klinikerens mening - prognose for en større amputasjon (under eller over kneet) innen 4 uker fra vurderingsbesøket
  5. Mangel på blodstrøm i femoral arterie
  6. Basert på klinikerens mening manglende evne til å utføre intramuskulære injeksjoner i tilfeller som alvorlige hudlesjoner, alvorlig ødem eller sykelig overvekt
  7. Blodoverføringer i løpet av de foregående 4 ukene (for å utelukke potensialet for ikke-autologe celler i det innhøstede blodet)
  8. Hjertesvikt (NYHA 3-4)
  9. Hgb Mindre enn 9gm
  10. Hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, ukontrollert myokardiskemi eller vedvarende alvorlig hjertesvikt (EF< 25 %) i løpet av de foregående 3 månedene
  11. Betydelig klaffesykdom eller etter klaffeutskifting (basert på journal)
  12. Nyresvikt (eGFR <30, kronisk nyreskade stadium 4-5)
  13. Leverfunksjonstester er mer enn tre ganger normal øvre grense (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
  14. Unormale koagulasjonstester (PT(INR) >2)
  15. Gravide eller ammende kvinner ved innreise til studier
  16. Folk som ikke er villige til å gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder som kondom fra screening under studien for å forhindre graviditet og kroniske infeksjonssykdommer (som HIV-1,HIV-2, HBV, HCV)
  17. Malignitet innen de foregående 3 årene, bortsett fra BCC
  18. Samtidig akutt infeksjonssykdom med septikemi
  19. Kroniske infeksjonssykdommer (HIV-1,HIV-2, Hepatittvirus B og C)
  20. Immunsviktsyndrom
  21. Behandling av cellegift
  22. Manglende evne til å kommunisere (som kan forstyrre den kliniske evalueringen av pasienten)
  23. Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kun intramuskulær injeksjon av kontrollmedium
Biologisk: Kontrollmedium
Intramuskulære injeksjoner - enkelt behandlingsøkt
Eksperimentell: BGC101
Intramuskulær injeksjon av BGC101 (autologt EnEPC-preparat)
Biologisk: BGC101 (autolog EnEPC-preparat)
Intramuskulære injeksjoner - enkelt behandlingsøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (Forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
  • Forekomst og andel av forekomst mellom behandlingsarmer av uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI) og injeksjonsrelatert AE
  • Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert SAE relatert til eller sannsynligvis relatert til behandlingen
  • Vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG)
  • Sikkerhetslaboratorieverdier for hematologi, blodkjemi og urinanalyse
  • Lokal toleranse (reaksjon på injeksjonsstedet)
12 måneder
Effektivitet (forbedring av indikasjonstegn)
Tidsramme: 12 måneder
  • Større amputasjonsfrekvens (under eller over kneet) ved måned 12
  • Større amputasjonsfri overlevelse (AFS) rate ved måned 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioGenCell Ltd.

Samarbeidspartnere

Rabin Medical Center
Laniado Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shlomo J Baytner, MD, Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
  • Hovedetterforsker: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Conte, MD, University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
  • Hovedetterforsker: Edouard Aboian, MD, Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
  • Hovedetterforsker: Caitlin Hicks, MD, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
  • Hovedetterforsker: Tony Karram, MD, Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
  • Hovedetterforsker: Nathalie Moreels, MD, University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
  • Hovedetterforsker: Khanjan Nagarsheth, MD, University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Paata Meshveliani, MD, West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
  • Hovedetterforsker: Moshe Halak, MD, The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Hovedetterforsker: Igor Laskowski, MD, New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
  • Hovedetterforsker: Mark Wyers, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
  • Hovedetterforsker: Alexander Reyzelman, MD, Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioGenCell Ltd

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere