A BGC101 megvalósíthatóságának felmérése a PAD és CLI kezelésében (EnEPC-CLI)
2025. június 5. frissítette: BioGenCell Ltd.
1/2. fázis, nyílt címkés és kettős vak, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat a BGC101 (EnEPC) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a PAD kezelésében CLI-vel
Értékelje az endothel progenitor sejtekben (EnEPC) dúsított sejtek és a multipotens felnőtt vérképző őssejtek (HSPC) (HSPC) (BGC101) keverékéből álló autológ sejtkészítmény megvalósíthatóságát perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek kezelésében. kritikus végtag ischaemiában (CLI) szenvedők, akik nem reagáltak az optimális gyógyszeres kezelésre vagy a rizikófaktorok kontrolljára, és/vagy revascularisatiós kudarcot szenvedtek, és nincs lehetőségük további revascularisatiós kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BGC101-et a kritikus láb ischaemiában (CLI) szenvedő betegek perifériás érbetegségének kezelésére tervezték, amelyet krónikus végtag-fenyegető ischaemiának (CLTI) is neveznek.
A vizsgálat ezen részét egy placebo kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (CRT) tervezték, amely a BGC101 biztonságosságát és hatásosságát értékeli 45 alkalmas alanynál, 2 karban: A kar: BGC101 kezelés és B kar: placebo kezelés. Az A kar: B kar arány 2:1. A személyre szabott sejtek egyszeri adagos kezelése intramuszkuláris injekcióval az érintett lábba kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe.
A standard vérvételből (előkezelés, csontvelő-aspiráció, mobilizáció vagy aferézis nélkül) származó sejtek egy napon belül BGC101 vizsgálati gyógyszerré alakulnak.
Az autológ felhasználásra szánt BGC101 egy „használatra kész” sejtszuszpenzió előretöltött fecskendőben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8039
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Netanya, Izrael, 42150
- Laniado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen ideje és képessége a vizsgálat elvégzésére és az utasítások betartására.
- Képes megérteni a vizsgálat célját és a beleegyező nyilatkozat tartalmát
- Életkor > 18 Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
A CLI klinikai diagnosztikai indikációi közül legalább egy:
- Klinikai értékelés Rutherford 4-5
- Pihenési fájdalom
- Nem gyógyuló ischaemiás fekélyek
- Kisebb szövetveszteség
A súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség hemodinamikai mutatói közül legalább egy:
- Boka brachialis index (ABI) <0,45
- Toe brachialis index (TBI) <0,4
- TcPO2 < 40 Hgmm
- Gyenge jelölt a perifériás artériás betegségek szokásos revascularisatiós kezelési lehetőségeire (1) a kedvezőtlen anatómia miatt (pl. kisér betegség jelentősebb érszűkület/elzáródás nélkül) VAGY (2) kisebb ér mikrovaszkulatura folyamatos jelenléte) betegség hat héttel vagy még tovább a revascularisatio után (a standard ellátás részeként) a kezelt ér(ek) átjárhatósága alapján.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen aktív vizsgálatba való beiratkozás, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatát is magában foglalja.
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a beteg kockázatát, vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
- A klinikus véleménye alapján - nagy amputáció prognózisa (térd alatt vagy felett) az értékelő látogatástól számított 4 héten belül
- A femoralis artéria véráramlásának hiánya
- A klinikus véleménye alapján képtelenség intramuszkuláris injekció beadására olyan esetekben, mint például súlyos bőrelváltozások, súlyos ödéma vagy kóros elhízás
- Vérátömlesztés az előző 4 hét során (a nem autológ sejtek lehetőségének kizárására a gyűjtött vérben)
- Szívelégtelenség (NYHA 3-4)
- Hgb Kevesebb, mint 9 g
- Szívinfarktus, agyi infarktus, kontrollálatlan szívizom ischaemia vagy tartósan fennálló súlyos szívelégtelenség (EF<25%) az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős billentyűbetegség vagy billentyűcsere után (orvosi feljegyzés alapján)
- Veseelégtelenség (eGFR <30, krónikus vesekárosodás, 4-5. stádium)
- A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál felső határértéknek (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
- Rendellenes koagulációs tesztek (PT(INR) >2)
- Terhes vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor
- Emberek, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy a terhesség és a krónikus fertőző betegségek (például HIV-1, HIV-2, HBV, HCV) megelőzése érdekében a vizsgálat során szűrésből származó elfogadható fogamzásgátlási módszereket – például óvszert – alkalmazzanak.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a BCC
- Egyidejű akut fertőző betegség szeptikémiával
- Krónikus fertőző betegségek (HIV-1, HIV-2, hepatitis B és C vírusok)
- Immunhiányos szindróma
- Citotoxikus gyógyszeres kezelés
- Kommunikációs képtelenség (ez megzavarhatja a beteg klinikai értékelését)
- A páciens valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak a kontrollközeg intramuszkuláris injekciója
|
Intramuszkuláris injekciók - egyetlen kezelési alkalom
|
|
Kísérleti: BGC101
BGC101 intramuszkuláris injekció (autológ EnEPC készítmény)
|
Intramuszkuláris injekciók - egyetlen kezelési alkalom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Hatékonyság (javítja az indikációs jeleket)
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shlomo J Baytner, MD, Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
- Kutatásvezető: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health
- Kutatásvezető: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
- Kutatásvezető: Michael Conte, MD, University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
- Kutatásvezető: Edouard Aboian, MD, Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
- Kutatásvezető: Caitlin Hicks, MD, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
- Kutatásvezető: Tony Karram, MD, Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
- Kutatásvezető: Nathalie Moreels, MD, University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
- Kutatásvezető: Khanjan Nagarsheth, MD, University of Maryland
- Kutatásvezető: Paata Meshveliani, MD, West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
- Kutatásvezető: Moshe Halak, MD, The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
- Kutatásvezető: Igor Laskowski, MD, New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
- Kutatásvezető: Mark Wyers, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
- Kutatásvezető: Alexander Reyzelman, MD, Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BioGenCell Ltd
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .