Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności BGC101 w leczeniu PAD i CLI (EnEPC-CLI)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BioGenCell Ltd.

Badanie fazy 1/2, otwarte i podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BGC101 (EnEPC) w leczeniu PAD z CLI

Ocena wykonalności autologicznego preparatu komórkowego składającego się z mieszaniny komórek wzbogaconych o komórki progenitorowe śródbłonka (EnEPC) i multipotentne dorosłe hematopoetyczne komórki macierzyste/progenitorowe (HSPC) (BGC101) w leczeniu pacjentów cierpiących na chorobę tętnic obwodowych (PAD) z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy nie zareagowali na optymalne leczenie farmakologiczne lub kontrolę czynników ryzyka i/lub przeszli niepowodzenie rewaskularyzacji i nie mają możliwości dalszego leczenia rewaskularyzacyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BGC101 jest przeznaczony do leczenia chorób naczyń obwodowych u pacjentów cierpiących na krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych (CLI), określane również jako przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI).

Ta część badania została zaprojektowana jako randomizowane badanie kontrolowane (CRT) z podwójnie ślepą próbą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BGC101 u 45 kwalifikujących się pacjentów w 2 ramionach: ramię A: leczenie BGC101 i ramię B: leczenie placebo. Stosunek ramienia A: ramienia B wynosi 2:1. Pojedyncza dawka spersonalizowanych komórek przez wstrzyknięcie domięśniowe do chorej nogi zajmuje mniej niż 10 minut.

Komórki ze standardowego pobrania krwi (bez wstępnego leczenia, aspiracji szpiku kostnego, mobilizacji lub aferezy) są przekształcane w ciągu jednego dnia w badany produkt leczniczy BGC101.

BGC101, przeznaczony do użytku autologicznego, jest „gotową do użycia” zawiesiną komórek w ampułko-strzykawkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8039
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć czas i możliwości na ukończenie badania i stosowanie się do instrukcji.
  2. Zdolny do zrozumienia celu badania i treści formularza świadomej zgody
  3. Wiek > 18 lat Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca

  4. Co najmniej jedno z klinicznych wskazań diagnostycznych CLI:

    • Ocena kliniczna jak Rutherford 4-5
    • Ból spoczynkowy
    • Nie gojące się owrzodzenia niedokrwienne
    • Niewielka utrata tkanki

  5. Co najmniej jeden z hemodynamicznych wskaźników ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych:

    • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,45
    • Wskaźnik palucha ramiennego (TBI) <0,4
    • TcPO2 < 40mmHg
    • Słaby kandydat do standardowych opcji leczenia rewaskularyzacyjnego choroby tętnic obwodowych ze względu na (1) niekorzystną budowę anatomiczną (np. choroba małych naczyń bez zwężenia/niedrożności dużego naczynia) LUB (2) ciągła obecność choroby mikrokrążenia mniejszych naczyń) sześć tygodni lub dłużej po rewaskularyzacji (wykonanej w ramach standardowej opieki) na podstawie drożności leczonego naczynia (naczyń).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do tego badania.

  1. Równoczesna terapia, która zdaniem badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
  2. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub włączenie do dowolnego aktywnego badania obejmującego stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków.
  3. Obecność jakiegokolwiek innego stanu lub okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
  4. Na podstawie opinii klinicysty - rokowanie dużej amputacji (poniżej lub powyżej kolana) w ciągu 4 tygodni od wizyty kontrolnej
  5. Brak przepływu krwi w tętnicy udowej
  6. Na podstawie opinii lekarza brak możliwości wykonania iniekcji domięśniowych w przypadkach takich jak ciężkie zmiany skórne, ciężki obrzęk lub chorobliwa otyłość
  7. Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia potencjalnych komórek nieautologicznych w pobranej krwi)
  8. Niewydolność serca (NYHA 3-4)
  9. Hgb Mniej niż 9g
  10. Zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub przetrwała ciężka niewydolność serca (EF < 25%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Znacząca wada zastawkowa lub po wymianie zastawki (na podstawie dokumentacji medycznej)
  12. Niewydolność nerek (eGFR <30, stopień przewlekłego uszkodzenia nerek 4-5)
  13. Testy czynnościowe wątroby ponad trzykrotnie przekraczają górną granicę normy (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
  14. Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia (PT(INR) >2)
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią przy wejściu na studia
  16. Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywa, z badań przesiewowych w trakcie badania w celu zapobiegania ciąży i przewlekłym chorobom zakaźnym (takim jak HIV-1,HIV-2, HBV, HCV)
  17. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem BCC
  18. Jednoczesna ostra choroba zakaźna z posocznicą
  19. Przewlekłe choroby zakaźne (HIV-1,HIV-2, wirusy zapalenia wątroby typu B i C)
  20. Zespół niedoboru odporności
  21. Leczenie lekami cytotoksycznymi
  22. Niezdolność do komunikowania się (która może zakłócać ocenę kliniczną pacjenta)
  23. Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tylko domięśniowe wstrzyknięcie pożywki kontrolnej
Biologiczny: Środek kontrolny
Iniekcje domięśniowe - pojedynczy zabieg
Eksperymentalny: BGC101
Domięśniowe wstrzyknięcie BGC101 (autologiczny preparat EnEPC)
Biologiczny: BGC101 (autologiczny preparat EnEPC)
Iniekcje domięśniowe - pojedynczy zabieg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Częstość występowania i proporcja częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i AE związanych z wstrzyknięciem pomiędzy grupami leczenia
  • Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym SAE związanych lub prawdopodobnie związanych z leczeniem
  • Oznaki życiowe, badanie fizykalne i elektrokardiogram (EKG)
  • Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa hematologii, chemii krwi i analizy moczu
  • Miejscowa tolerancja (reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
12 miesięcy
Skuteczność (Poprawa oznak wskazań)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Częstość dużych amputacji (poniżej lub powyżej kolana) w miesiącu 12
  • Wskaźnik przeżycia bez amputacji (AFS) w miesiącu 12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioGenCell Ltd.

Współpracownicy

Rabin Medical Center
Laniado Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shlomo J Baytner, MD, Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
  • Główny śledczy: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health
  • Główny śledczy: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Conte, MD, University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
  • Główny śledczy: Edouard Aboian, MD, Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
  • Główny śledczy: Caitlin Hicks, MD, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
  • Główny śledczy: Tony Karram, MD, Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
  • Główny śledczy: Nathalie Moreels, MD, University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
  • Główny śledczy: Khanjan Nagarsheth, MD, University of Maryland
  • Główny śledczy: Paata Meshveliani, MD, West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
  • Główny śledczy: Moshe Halak, MD, The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Główny śledczy: Igor Laskowski, MD, New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
  • Główny śledczy: Mark Wyers, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
  • Główny śledczy: Alexander Reyzelman, MD, Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioGenCell Ltd

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Środek kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj