评估 BGC101 治疗 PAD 和 CLI 的可行性 (EnEPC-CLI)
2025年6月5日 更新者：BioGenCell Ltd.
1/2 期、开放标签和双盲随机安慰剂对照研究，以评估 BGC101 (EnEPC) 在 CLI 治疗 PAD 中的安全性和有效性
评估由富含内皮祖细胞 (EnEPCs) 和多能成人造血干/祖细胞 (HSPC) (BGC101) 的细胞混合物组成的自体细胞制剂在治疗外周动脉疾病 (PAD) 患者中的可行性对最佳药物治疗或危险因素控制无反应和/或血运重建失败且无法选择进一步血运重建治疗的严重肢体缺血 (CLI) 患者。
研究概览
详细说明
BGC101旨在治疗严重腿部缺血（CLI）患者的外周血管疾病，也称为慢性肢体威胁性缺血（CLTI）。
这部分研究被设计为一项安慰剂双盲随机对照试验 (CRT)，评估 BGC101 在 2 个组中 45 名符合条件的受试者中的安全性和有效性：A 组：BGC101 治疗和 B 组：安慰剂治疗。 A 臂：B 臂的比例为 2:1 通过将个性化细胞肌肉注射到受影响的腿部，单次剂量治疗只需不到 10 分钟。
来自标准血液抽取的细胞（没有预处理、骨髓抽吸、动员或单采）在一天内转化为研究药物产品 BGC101。
BGC101 旨在用于自体使用，是一种预装注射器中的“即用型”细胞悬浮液。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Netanya、以色列、42150
- Laniado Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520-8039
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有时间和能力完成学习并遵守指示。
- 能够理解研究的目的和知情同意书的内容
- 年龄 > 18 岁男性或未怀孕、未哺乳的女性
CLI的至少一项临床诊断指征：
- 卢瑟福 4-5 的临床评估
- 休息痛
- 不愈合的缺血性溃疡
- 轻微的组织损失
至少有一项严重外周动脉闭塞性疾病的血流动力学指标：
- 踝肱指数 (ABI) <0.45
- 趾臂指数 (TBI) <0.4
- TcPO2 < 40mmHg
- 由于 (1) 不利的解剖结构（例如， 没有大血管狭窄/阻塞的小血管疾病）或（2）根据治疗血管的通畅情况，在血运重建（作为标准治疗的一部分进行）后 6 周或更长时间仍存在较小的血管微血管）疾病。
排除标准：
满足以下任何标准的患者不符合本研究的资格。
- 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。
- 在过去 6 个月内使用任何研究产品进行治疗或参加任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
- 存在任何其他条件或情况，根据研究者的判断，可能会增加患者的风险或减少获得满意数据以实现研究目标的机会。
- 根据临床医生的意见 - 评估访视后 4 周内大截肢（膝下或膝上）的预后
- 股动脉血流不足
- 根据临床医生的意见，在严重皮肤损伤、严重水肿或病态肥胖等情况下无法进行肌肉注射
- 前 4 周内的输血（以排除采集的血液中非自体细胞的可能性）
- 心力衰竭 (NYHA 3-4)
- Hgb 小于 9gm
- 在过去 3 个月内发生过心肌梗塞、脑梗塞、不受控制的心肌缺血或持续性严重心力衰竭 (EF<25%)
- 严重的瓣膜病或瓣膜置换术后（根据医疗记录）
- 肾功能衰竭（eGFR <30，慢性肾损伤 4-5 期）
- 肝功能检查超过正常上限的三倍（AST、ALT、ALP、GGT、LDH）。
- 异常凝血试验（PT（INR）> 2）
- 进入研究的孕妇或哺乳期妇女
- 不愿同意在研究期间使用安全套等可接受的避孕方法进行筛查以预防妊娠和慢性传染病（如HIV-1、HIV-2、HBV、HCV）的人
- 过去 3 年内的恶性肿瘤，BCC 除外
- 并发急性传染病并发败血症
- 慢性传染病（HIV-1、HIV-2、乙型和丙型肝炎病毒）
- 免疫缺陷综合征
- 细胞毒性药物治疗
- 无法沟通（可能会干扰患者的临床评估）
- 患者不太可能接受随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
仅肌内注射对照培养基
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肌内注射 - 单次治疗
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实验性的：BGC101
BGC101肌注（自体EnEPC制剂）
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肌内注射 - 单次治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：12个月
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12个月
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功效（改善适应症）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shlomo J Baytner, MD、Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
- 首席研究员：Alisha Oropallo, MD、Northwell Health
- 首席研究员：Jeffrey J Siracuse, MD、Boston Medical Center
- 首席研究员：Michael Conte, MD、University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
- 首席研究员：Edouard Aboian, MD、Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
- 首席研究员：Caitlin Hicks, MD、Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
- 首席研究员：Tony Karram, MD、Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
- 首席研究员：Nathalie Moreels, MD、University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
- 首席研究员：Khanjan Nagarsheth, MD、University of Maryland
- 首席研究员：Paata Meshveliani, MD、West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
- 首席研究员：Moshe Halak, MD、The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
- 首席研究员：Igor Laskowski, MD、New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
- 首席研究员：Mark Wyers, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
- 首席研究员：Alexander Reyzelman, MD、Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计的)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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