Bedömning av genomförbarheten av BGC101 vid behandling av PAD & CLI (EnEPC-CLI)
25 juli 2023 uppdaterad av: BioGenCell Ltd.
Fas 1/2, öppen etikett och dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av BGC101 (EnEPC) vid behandling av PAD med CLI
Utvärdera genomförbarheten av ett autologt cellpreparat som består av en blandning av celler berikade för endotelceller (EnEPC) och multipotenta vuxna hematopoetiska stam-/progenitorceller (HSPC) (BGC101), vid behandling av patienter som lider av perifer artärsjukdom (PAD) med kritisk extremitetsischemi (CLI) som inte har svarat på optimal farmakologisk behandling eller kontroll av riskfaktorer och/eller haft revaskulariseringssvikt och inte har möjlighet till ytterligare revaskulariseringsbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BGC101 är utformad för att behandla perifer kärlsjukdom hos patienter som lider av Critical Leg Ischemi (CLI), även kallad kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI).
Denna del av studien är utformad som en placebo dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (CRT) som utvärderar säkerheten och effekten av BGC101 i 45 berättigade försökspersoner i 2 armar: Arm A: BGC101 behandling och arm B: Placebobehandling. Arm A:Arm B-förhållandet är 2:1 En enkeldosbehandling av de personliga cellerna genom intramuskulära injektioner i det drabbade benet tar mindre än 10 minuter.
Celler från en standardblodtagning (utan förbehandling, benmärgsaspiration, mobilisering eller aferes) omvandlas inom en dag till prövningsläkemedlet BGC101.
BGC101, avsedd för autolog användning, är en "färdig att använda" cellsuspension i förfyllda sprutor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mark Belokopytov, PHD
- E-post: mark.belokopytov@biogencell.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tilly Bernat, BSc
- E-post: tbernat@laniado.org.il
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of San Francisco
-
Huvudutredare:
- Michael Conte, MD
-
Kontakt:
- Michael Conte, MD
- E-post: michael.conte2@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Donna Liu
- E-post: donna.liu@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8039
- Rekrytering
- Yale University School of Medicine
-
Kontakt:
- Caelan Watts
- E-post: caelan.watts@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Edouard Aboian, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Cheryl Lyn Errichetti
- E-post: cerrich1@jhu.edu
-
Huvudutredare:
- Caitlin Hicks, MD
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ortal Bar-On
- E-post: o_bar_on@rambam.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Tony Karram, MD
-
Netanya, Israel, 42150
- Rekrytering
- Laniado Hospital
-
Kontakt:
- Mark Belokopytov, PHD
- E-post: mark.belokopytov@biogencell.net
-
Kontakt:
- Tilly Bernat, BSc
- Telefonnummer: +972-8609118
- E-post: tbernat@laniado.org.il
-
Huvudutredare:
- Shlomo Baytner, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha tid och förmåga att genomföra studien och följa instruktioner.
- Kan förstå syftet med studien och innehållet i formuläret för informerat samtycke
- Ålder > 18 Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
Minst en av de kliniska diagnostiska indikationerna för CLI:
- Klinisk bedömning som Rutherford 4-5
- Vilovärk
- Icke-läkande ischemiska sår
- Mindre vävnadsförlust
Minst en av de hemodynamiska indikatorerna på allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom:
- Ankel brachial index (ABI) <0,45
- Tå brachial index (TBI) <0,4
- TcPO2 < 40 mmHg
- En dålig kandidat för standardrevaskulariseringsbehandlingsalternativ för perifer artärsjukdom på grund av (1) ogynnsam anatomi (t.ex. små kärlsjukdom utan större kärlstenos/obstruktion) ELLER (2) fortsatt förekomst av mikrovaskulatur i mindre kärl) sex veckor eller mer efter revaskularisering (utförs som en del av standardvård) baserat på öppenhet hos det eller de behandlade kärlen.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för denna studie.
- Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
- Behandling med någon prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna eller inskrivning i någon aktiv studie som involverar användning av prövningsutrustning eller läkemedel.
- Förekomst av andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data för att uppnå studiens mål.
- Baserat på läkarens åsikt - prognos för en större amputation (under eller över knät) inom 4 veckor från bedömningsbesöket
- Brist på femoral artär blodflöde
- Baserat på läkarens åsikt oförmåga att utföra intramuskulära injektioner i fall som svåra hudskador, svåra ödem eller sjuklig fetma
- Blodtransfusioner under de föregående 4 veckorna (för att utesluta potentialen för icke-autologa celler i det skördade blodet)
- Hjärtsvikt (NYHA 3-4)
- Hgb Mindre än 9gm
- Hjärtinfarkt, hjärninfarkt, okontrollerad myokardischemi eller ihållande svår hjärtsvikt (EF< 25 %) under de föregående 3 månaderna
- Betydande klaffsjukdom eller efter klaffbyte (baserat på journal)
- Njursvikt (eGFR <30, kronisk njurskada steg 4-5)
- Leverfunktionstester är mer än tre gånger normal övre gräns (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
- Onormala koagulationstester (PT(INR) >2)
- Gravida eller ammande kvinnor vid inresa till studier
- Människor som inte är villiga att gå med på att använda acceptabla preventivmetoder såsom kondom från screening under studien för att förhindra graviditet och kroniska infektionssjukdomar (som HIV-1,HIV-2, HBV, HCV)
- Malignitet under de senaste 3 åren, förutom BCC
- Samtidig akut infektionssjukdom med septikemi
- Kroniska infektionssjukdomar (HIV-1,HIV-2, Hepatitvirus B och C)
- Immunbristsyndrom
- Behandling av cytostatika
- Oförmåga att kommunicera (som kan störa den kliniska utvärderingen av patienten)
- Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intramuskulär injektion av endast kontrollmedium
|
Intramuskulära injektioner - enstaka behandlingstillfälle
|
|
Experimentell: BGC101
Intramuskulär injektion av BGC101 (autolog EnEPC-preparat)
|
Intramuskulära injektioner - enstaka behandlingstillfälle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (Förekomst av biverkningar)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Effektivitet (förbättring av indikationstecken)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shlomo J Baytner, MD, Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
- Huvudutredare: Michael Conte, MD, University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
- Huvudutredare: Edouard Aboian, MD, Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
- Huvudutredare: Caitlin Hicks, MD, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
- Huvudutredare: Tony Karram, MD, Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Beräknad)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BioGenCell Ltd
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontrollmedium
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Sykehuset TelemarkCellcura AS; Vekst i Grenland; Innovation NorwayIndragenInfertilitet | In vitro-fertiliseringNorge
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Avslutad
-
Brown UniversityAvslutadReumatoid artrit | PsoriasisartritFörenta staterna
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Glycemic Index Laboratories, IncUniversity of Toronto; University of Guelph; University of Sydney; Agriculture... och andra samarbetspartnersAvslutadHyperkolesterolemiKanada, Australien, Storbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadKultur, ICSI, IVF
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsAvslutad
-
Military Institute of Medicine, PolandMedical University of Lodz; Medical University of WarsawRekrytering