Évaluation de la faisabilité de BGC101 dans le traitement de PAD & CLI (EnEPC-CLI)

Critère d'intégration:

1. Avoir le temps et la capacité de terminer l'étude et de se conformer aux instructions.
2. Capable de comprendre le but de l'étude et le contenu du formulaire de consentement éclairé
3. Âge > 18 ans Homme ou femme non enceinte, non allaitante

4. Au moins une des indications diagnostiques cliniques de CLI :

   • Évaluation clinique comme Rutherford 4-5
   • Douleur au repos
   • Ulcères ischémiques non cicatrisants
   • Légère perte de tissu

5. Au moins un des indicateurs hémodynamiques de la maladie occlusive artérielle périphérique sévère :

   • Indice cheville-bras (IPS) < 0,45
   • Indice orteil brachial (TBI) <0,4
   • TcPO2 < 40 mmHg
   • Mauvais candidat pour les options de traitement de revascularisation standard pour la maladie artérielle périphérique en raison (1) d'une anatomie défavorable (par ex. maladie des petits vaisseaux sans sténose/obstruction des vaisseaux majeurs) OU (2) présence continue d'une maladie microvasculaire des petits vaisseaux six semaines ou plus après la revascularisation (effectuée dans le cadre des soins standard) en fonction de la perméabilité du ou des vaisseaux traités.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour cette étude.

1. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
2. Traitement avec tout produit expérimental au cours des 6 derniers mois ou inscription à une étude active impliquant l'utilisation de dispositifs ou de médicaments expérimentaux.
3. Présence de toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le patient ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
4. Basé sur l'opinion du clinicien - pronostic d'une amputation majeure (au-dessous ou au-dessus du genou) dans les 4 semaines suivant la visite d'évaluation
5. Manque de circulation sanguine dans l'artère fémorale
6. Selon l'avis du clinicien, incapacité à effectuer des injections intramusculaires dans des cas tels que lésions cutanées graves, œdème grave ou obésité morbide
7. Transfusions sanguines au cours des 4 semaines précédentes (pour exclure le potentiel de cellules non autologues dans le sang prélevé)
8. Insuffisance cardiaque (NYHA 3-4)
9. Hgb Moins de 9gm
10. Infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie myocardique non contrôlée ou insuffisance cardiaque sévère persistante (FE < 25 %) au cours des 3 derniers mois
11. Maladie valvulaire importante ou après remplacement valvulaire (sur la base du dossier médical)
12. Insuffisance rénale (eGFR <30, stade 4-5 de lésions rénales chroniques)
13. Les tests de la fonction hépatique sont plus de trois fois supérieurs à la normale (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
14. Tests de coagulation anormaux (PT(INR) >2)
15. Femmes enceintes ou allaitantes à l'entrée à l'étude
16. Les personnes qui ne veulent pas accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables telles que le préservatif du dépistage pendant l'étude pour prévenir la grossesse et les maladies infectieuses chroniques (telles que le VIH-1, le VIH-2, le VHB, le VHC)
17. Malignité au cours des 3 années précédentes, sauf pour le CBC
18. Maladie infectieuse aiguë concomitante avec septicémie
19. Maladies infectieuses chroniques (VIH-1, VIH-2, virus de l'hépatite B et C)
20. Syndrome d'immunodéficience
21. Traitement par médicaments cytotoxiques
22. Incapacité à communiquer (qui peut interférer avec l'évaluation clinique du patient)
23. Il est peu probable que le patient soit disponible pour le suivi