Bewertung der Durchführbarkeit von BGC101 bei der Behandlung von pAVK und CLI (EnEPC-CLI)

Einschlusskriterien:

1. Sie haben die Zeit und die Fähigkeit, die Studie abzuschließen und die Anweisungen zu befolgen.
2. Kann den Zweck der Studie und den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen
3. Alter > 18 Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau

4. Mindestens eine der klinisch-diagnostischen Indikationen von CLI:

   • Klinische Bewertung wie Rutherford 4-5
   • Ruheschmerz
   • Nicht heilende ischämische Geschwüre
   • Geringer Gewebeverlust

5. Mindestens einer der hämodynamischen Indikatoren einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit:

   • Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,45
   • Zehen-Arm-Index (TBI) <0,4
   • TcPO2 < 40 mmHg
   • Ein schlechter Kandidat für Standardbehandlungsoptionen zur Revaskularisierung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund (1) ungünstiger Anatomie (z. Erkrankung der kleinen Gefäße ohne Stenose/Obstruktion größerer Gefäße) ODER (2) fortgesetztes Vorhandensein einer Erkrankung der Mikrogefäße kleinerer Gefäße sechs Wochen oder länger nach der Revaskularisierung (durchgeführt als Teil der Standardversorgung), basierend auf der Durchgängigkeit des/der behandelten Gefäßes/Gefäße.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet.

1. Gleichzeitige Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
2. Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 6 Monate oder Teilnahme an einer aktiven Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
3. Vorhandensein eines anderen Zustands oder Umstands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.
4. Basierend auf der Meinung des Arztes - Prognose einer größeren Amputation (unterhalb oder oberhalb des Knies) innerhalb von 4 Wochen nach dem Untersuchungstermin
5. Fehlende Durchblutung der Femoralarterie
6. Basierend auf der Meinung des Arztes ist es nicht möglich, intramuskuläre Injektionen in Fällen wie schweren Hautläsionen, schweren Ödemen oder krankhafter Fettleibigkeit durchzuführen
7. Bluttransfusionen in den vorangegangenen 4 Wochen (um das Potenzial nicht-autologer Zellen im entnommenen Blut auszuschließen)
8. Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)
9. Hgb Weniger als 9 g
10. Myokardinfarkt, Hirninfarkt, unkontrollierte Myokardischämie oder anhaltende schwere Herzinsuffizienz (EF < 25 %) in den letzten 3 Monaten
11. Signifikante Klappenerkrankung oder nach Klappenersatz (basierend auf Krankenakten)
12. Nierenversagen (eGFR <30, chronischer Nierenschaden Stadium 4-5)
13. Leberfunktionstests sind mehr als dreimal so hoch wie die normale Obergrenze (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
14. Abnormale Gerinnungstests (PT(INR) >2)
15. Schwangere oder stillende Frauen bei Studieneintritt
16. Personen, die nicht bereit sind, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden wie Kondome zu verwenden, um eine Schwangerschaft und chronische Infektionskrankheiten (wie HIV-1, HIV-2, HBV, HCV) zu verhindern
17. Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer BCC
18. Begleitende akute Infektionskrankheit mit Septikämie
19. Chronische Infektionskrankheiten (HIV-1,HIV-2, Hepatitis-Viren B und C)
20. Immunschwäche-Syndrom
21. Behandlung mit zytotoxischen Medikamenten
22. Unfähigkeit zu kommunizieren (was die klinische Bewertung des Patienten beeinträchtigen kann)
23. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für eine Nachsorge verfügbar ist