Beoordeling van de haalbaarheid van BGC101 bij de behandeling van PAD & CLI (EnEPC-CLI)

Inclusiecriteria:

1. De tijd en het vermogen hebben om het onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen.
2. In staat om het doel van het onderzoek en de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
3. Leeftijd > 18 Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw

4. Ten minste één van de klinische diagnostische indicaties van CLI:

   • Klinische beoordeling als Rutherford 4-5
   • Rust pijn
   • Niet-genezende ischemische zweren
   • Licht weefselverlies

5. Ten minste één van de hemodynamische indicatoren van ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte:

   • Enkelarmindex (ABI) <0,45
   • Teen brachiale index (TBI) <0,4
   • TcPO2 < 40 mmHg
   • Een slechte kandidaat voor standaard revascularisatiebehandelingsopties voor perifere arteriële ziekte vanwege (1) ongunstige anatomie (bijv. ziekte van kleine bloedvaten zonder stenose/obstructie van grote vaten) OF (2) aanhoudende aanwezigheid van microvasculatuur van kleinere vaten) ziekte zes weken of langer na revascularisatie (uitgevoerd als onderdeel van standaardzorg) op basis van doorgankelijkheid van het (de) behandelde vat(en).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

1. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
2. Behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 6 maanden of deelname aan een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of -geneesmiddelen.
3. Aanwezigheid van een andere aandoening of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënt zou kunnen vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens voor het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verkleinen.
4. Op basis van de mening van de arts - prognose van een grote amputatie (onder of boven de knie) binnen 4 weken na het beoordelingsbezoek
5. Gebrek aan doorbloeding van de dijbeenslagader
6. Gebaseerd op de mening van de arts, onvermogen om intramusculaire injecties uit te voeren in gevallen zoals ernstige huidlaesies, ernstig oedeem of morbide obesitas
7. Bloedtransfusies gedurende de voorgaande 4 weken (om het potentieel van niet-autologe cellen in het geoogste bloed uit te sluiten)
8. Hartfalen (NYHA 3-4)
9. Hgb Minder dan 9gm
10. Myocardinfarct, herseninfarct, ongecontroleerde myocardischemie of aanhoudend ernstig hartfalen (EF< 25%) gedurende de voorgaande 3 maanden
11. Significante klepaandoening of na klepvervanging (gebaseerd op medisch dossier)
12. Nierfalen (eGFR <30, chronische nierschade stadium 4-5)
13. Leverfunctietesten zijn meer dan driemaal de normale bovengrens (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
14. Abnormale stollingstesten (PT(INR) >2)
15. Zwangere of zogende vrouwen bij binnenkomst om te studeren
16. Mensen die niet akkoord willen gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden, zoals condooms, van screening tijdens het onderzoek om zwangerschap en chronische infectieziekten (zoals HIV-1, HIV-2, HBV, HCV) te voorkomen
17. Maligniteit in de voorgaande 3 jaar, behalve BCC
18. Gelijktijdige acute infectieziekte met bloedvergiftiging
19. Chronische infectieziekten (HIV-1,HIV-2, Hepatitisvirussen B en C)
20. Immunodeficiëntiesyndroom
21. Behandeling met cytotoxische medicijnen
22. Onvermogen om te communiceren (dat de klinische evaluatie van de patiënt kan verstoren)
23. Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up