Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGC101:n toteutettavuuden arviointi PAD:n ja CLI:n hoidossa (EnEPC-CLI)

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: BioGenCell Ltd.

Vaihe 1/2, avoin ja kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus BGC101:n (EnEPC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi PAD:n hoidossa CLI:llä

Arvioi sellaisen autologisen soluvalmisteen toteutettavuus, joka koostuu seoksesta soluja, jotka on rikastettu endoteelisolujen (EnEPC) ja aikuisen hematopoieettisten kanta-/progenitorisolujen (HSPC) (HSPC) (BGC101) seoksesta ääreisvaltimotaudista (PAD) kärsivien potilaiden hoidossa. joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), jotka eivät ole reagoineet optimaaliseen farmakologiseen hoitoon tai riskitekijöiden hallintaan ja/tai heillä on ollut revaskularisaatio epäonnistuminen, eikä heillä ole mahdollisuutta jatkaa revaskularisaatiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BGC101 on suunniteltu perifeeristen verisuonitautien hoitoon potilailla, jotka kärsivät kriittisestä jalkaiskemiasta (CLI), jota kutsutaan myös krooniseksi raajaa uhkaavaksi iskemiaksi (CLTI).

Tämä osa tutkimuksesta on suunniteltu lumelääke-kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (CRT), jossa arvioidaan BGC101:n turvallisuutta ja tehoa 45 soveltuvalla koehenkilöllä kahdessa haarassa: käsiala A: BGC101-hoito ja osa B: lumelääke. Käsivarren A:käsivarren B-suhde on 2:1. Yksilöllisten solujen kerta-annoskäsittely lihaksensisäisellä injektiolla sairaaseen jalkaan kestää alle 10 minuuttia.

Tavanomaisesta verinäytteestä (ilman esikäsittelyä, luuytimen aspiraatiota, mobilisaatiota tai afereesia) saadut solut muunnetaan vuorokauden kuluessa tutkimuslääkkeeksi BGC101.

BGC101, joka on tarkoitettu autologiseen käyttöön, on "käyttövalmis" solususpensio esitäytetyissä ruiskuissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Netanya, Israel, 42150
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of San Francisco
        • Päätutkija:
          • Michael Conte, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8039
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edouard Aboian, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caitlin Hicks, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on aikaa ja kykyä suorittaa tutkimus ja noudattaa ohjeita.
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja tietoisen suostumuslomakkeen sisällön
  3. Ikä > 18 Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen

  4. Ainakin yksi CLI:n kliinisistä diagnostisista indikaatioista:

    • Kliininen arvio Rutherfordina 4-5
    • Lepo kipu
    • Ei-paranevat iskeemiset haavaumat
    • Pieni kudoshäviö

  5. Ainakin yksi vakavan ääreisvaltimoiden tukossairauden hemodynaamisista indikaattoreista:

    • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) <0,45
    • Toe brachial index (TBI) <0,4
    • TcPO2 < 40 mmHg
    • Huono ehdokas perifeeristen valtimoiden tavanomaisiin revaskularisaatiohoitovaihtoehtoihin johtuen (1) epäsuotuisasta anatomiasta (esim. pienten verisuonten sairaus ilman suurta verisuonen ahtautta/tukoksia) TAI (2) pienemmän suonen mikroverisuonten jatkuva esiintyminen) sairaus vähintään kuusi viikkoa revaskularisoinnin jälkeen (suoritetaan osana tavanomaista hoitoa) käsitellyn suonen (käsiteltyjen suonten) läpinäkyvyyden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.

  1. Samanaikainen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
  2. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana tai osallistuminen aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
  3. Muiden olosuhteiden tai olosuhteiden esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  4. Kliinikon mielipiteen perusteella - ennuste suuresta amputaatiosta (polven ala- tai yläpuolelta) 4 viikon sisällä arviointikäynnistä
  5. Reisivaltimon verenkierron puute
  6. Perustuu kliinikon mielipiteeseen kyvyttömyydestä antaa lihaksensisäisiä injektioita esimerkiksi vaikeissa ihovaurioissa, vaikeassa turvotuksessa tai sairaalloisessa liikalihavuudessa
  7. Verensiirrot edeltävien 4 viikon aikana (ei-autologisten solujen mahdollisuuden poissulkemiseksi kerätyssä veressä)
  8. Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)
  9. Hgb alle 9gm
  10. Sydäninfarkti, aivoinfarkti, hallitsematon sydänlihasiskemia tai jatkuva vaikea sydämen vajaatoiminta (EF< 25 %) edellisten 3 kuukauden aikana
  11. Merkittävä läppäsairaus tai läppävaihdon jälkeen (perustuu sairauskertomukseen)
  12. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30, krooninen munuaisvaurio, vaihe 4-5)
  13. Maksan toimintakokeet ylittävät yli kolme kertaa normaalin ylärajan (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
  14. Epänormaalit hyytymistestit (PT(INR) >2)
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset opiskelemaan tullessa
  16. Ihmiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tutkimuksen aikana raskauden ja kroonisten tartuntatautien (kuten HIV-1, HIV-2, HBV, HCV) ehkäisemiseksi
  17. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi BCC
  18. Samanaikainen akuutti tartuntatauti ja septikemia
  19. Krooniset tartuntataudit (HIV-1, HIV-2, hepatiittivirukset B ja C)
  20. Immuunikato-oireyhtymä
  21. Sytotoksisten lääkkeiden hoito
  22. Kyvyttömyys kommunikoida (joka voi häiritä potilaan kliinistä arviointia)
  23. Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vain kontrolliväliaineen lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Ohjausväline
Lihaksensisäiset injektiot - yksi hoitokerta
Kokeellinen: BGC101
BGC101-injektio lihakseen (autologinen EnEPC-valmiste)
Biologinen: BGC101 (autologinen EnEPC-valmiste)
Lihaksensisäiset injektiot - yksi hoitokerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja injektioon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ilmaantuvuuden osuus hoitoryhmien välillä
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien hoitoon liittyvät tai todennäköisesti siihen liittyvät haittatapahtumat
  • Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja elektrokardiogrammi (EKG)
  • Hematologian, veren kemian ja virtsan analyysin turvallisuuslaboratorioarvot
  • Paikallinen siedettävyys (pistoskohdan reaktio)
12 kuukautta
Teho (indikaatiomerkkien paraneminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Laajojen amputaatioiden (polven ala- tai yläpuolella) määrä 12. kuukaudessa
  • Merkittävä amputaatiovapaa eloonjäämisaste (AFS) kuukauden 12 kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioGenCell Ltd.

Yhteistyökumppanit

Rabin Medical Center
Laniado Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shlomo J Baytner, MD, Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
  • Päätutkija: Michael Conte, MD, University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
  • Päätutkija: Edouard Aboian, MD, Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
  • Päätutkija: Caitlin Hicks, MD, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
  • Päätutkija: Tony Karram, MD, Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioGenCell Ltd

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ohjausväline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa