Avaliando a Viabilidade do BGC101 no Tratamento de PAD e CLI (EnEPC-CLI)

Critério de inclusão:

1. Ter tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções.
2. Capaz de entender o objetivo do estudo e o conteúdo do formulário de consentimento informado
3. Idade > 18 Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes

4. Pelo menos uma das indicações diagnósticas clínicas de CLI:

   • Avaliação clínica como Rutherford 4-5
   • Descanse a dor
   • Úlceras isquêmicas que não cicatrizam
   • Pequena perda de tecido

5. Pelo menos um dos indicadores hemodinâmicos de doença arterial obstrutiva periférica grave:

   • Índice tornozelo-braquial (ITB) <0,45
   • Índice dedo do pé braquial (TBI) <0,4
   • TcPO2 < 40mmHg
   • Um candidato ruim para opções de tratamento de revascularização padrão para doença arterial periférica devido a (1) anatomia desfavorável (por exemplo, doença de pequenos vasos sem estenose/obstrução de grandes vasos) OU (2) presença contínua de doença de microvasculatura de vasos menores seis semanas ou mais após a revascularização (realizada como parte do tratamento padrão) com base na permeabilidade do(s) vaso(s) tratado(s).

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo.

1. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
2. Tratamento com qualquer produto experimental nos últimos 6 meses ou inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas experimentais.
3. Presença de qualquer outra condição ou circunstância que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o paciente ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios para alcançar os objetivos do estudo.
4. Com base na opinião do médico - prognóstico de uma amputação maior (abaixo ou acima do joelho) dentro de 4 semanas a partir da visita de avaliação
5. Falta de fluxo sanguíneo da artéria femoral
6. Com base na opinião do médico, incapacidade de realizar injeções intramusculares em casos como lesões cutâneas severas, edema grave ou obesidade mórbida
7. Transfusões de sangue durante as 4 semanas anteriores (para excluir o potencial de células não autólogas no sangue colhido)
8. Insuficiência cardíaca (NYHA 3-4)
9. Hgb menor que 9gm
10. Infarto do miocárdio, infarto cerebral, isquemia miocárdica não controlada ou insuficiência cardíaca grave persistente (EF < 25%) durante os 3 meses anteriores
11. Doença valvular significativa ou após substituição da válvula (com base no prontuário médico)
12. Insuficiência renal (eGFR <30, dano renal crônico estágio 4-5)
13. Os testes de função hepática são mais de três vezes o limite superior normal (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
14. Testes de coagulação anormais (PT(INR) >2)
15. Mulheres grávidas ou lactantes na entrada para estudar
16. Pessoas que não estão dispostas a concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis, como camisinha, durante a triagem durante o estudo para prevenir gravidez e doenças infecciosas crônicas (como HIV-1, HIV-2, HBV, HCV)
17. Malignidade nos últimos 3 anos, exceto CBC
18. Doença infecciosa aguda concomitante com septicemia
19. Doenças infecciosas crônicas (HIV-1, HIV-2, vírus da hepatite B e C)
20. Síndrome de imunodeficiência
21. Tratamento com drogas citotóxicas
22. Incapacidade de comunicação (que pode interferir na avaliação clínica do paciente)
23. É improvável que o paciente esteja disponível para acompanhamento