Evaluación de la viabilidad de BGC101 en el tratamiento de PAD y CLI (EnEPC-CLI)

Criterios de inclusión:

1. Tener el tiempo y la capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.
2. Capaz de comprender el propósito del estudio y el contenido del formulario de consentimiento informado
3. Edad > 18 Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes

4. Al menos una de las indicaciones de diagnóstico clínico de CLI:

   • Evaluación clínica como Rutherford 4-5
   • descanso dolor
   • Úlceras isquémicas que no cicatrizan
   • Pérdida menor de tejido

5. Al menos uno de los indicadores hemodinámicos de enfermedad oclusiva arterial periférica grave:

   • Índice tobillo-brazo (ITB) <0,45
   • Índice dedo del pie braquial (TBI) <0,4
   • TcPO2 < 40 mmHg
   • Un mal candidato para las opciones de tratamiento de revascularización estándar para la enfermedad arterial periférica debido a (1) anatomía desfavorable (p. enfermedad de vasos pequeños sin estenosis/obstrucción de vasos principales) O (2) presencia continua de enfermedad de microvasculatura de vasos más pequeños seis semanas o más después de la revascularización (realizada como parte de la atención estándar) según la permeabilidad de los vasos tratados.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para este estudio.

1. Terapia concurrente que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
2. Tratamiento con cualquier producto en investigación en los últimos 6 meses o inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
3. Presencia de cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
4. Basado en la opinión del médico: pronóstico de una amputación mayor (por debajo o por encima de la rodilla) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de evaluación
5. Falta de flujo sanguíneo en la arteria femoral
6. Según la opinión del médico, incapacidad para realizar inyecciones intramusculares en casos como lesiones cutáneas graves, edema grave u obesidad mórbida.
7. Transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir el potencial de células no autólogas en la sangre recolectada)
8. Insuficiencia cardíaca (NYHA 3-4)
9. Hgb Menos de 9 g
10. Infarto de miocardio, infarto cerebral, isquemia miocárdica no controlada o insuficiencia cardíaca grave persistente (FE < 25 %) durante los 3 meses anteriores
11. Enfermedad valvular significativa o después del reemplazo de la válvula (según el historial médico)
12. Insuficiencia renal (eGFR <30, estadio 4-5 de daño renal crónico)
13. Las pruebas de función hepática son más de tres veces el límite superior normal (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
14. Pruebas de coagulación anormales (PT(INR) >2)
15. Mujeres embarazadas o lactantes al ingresar al estudio
16. Las personas que no están dispuestas a aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables, como condones, de las pruebas de detección durante el estudio para prevenir el embarazo y enfermedades infecciosas crónicas (como VIH-1, VIH-2, VHB, VHC)
17. Malignidad dentro de los 3 años anteriores, excepto BCC
18. Enfermedad infecciosa aguda concurrente con septicemia
19. Enfermedades infecciosas crónicas (VIH-1,VIH-2, virus de la hepatitis B y C)
20. Síndrome de inmunodeficiencia
21. Tratamiento con fármacos citotóxicos
22. Incapacidad para comunicarse (que puede interferir con la evaluación clínica del paciente)
23. Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento