Valutazione della fattibilità di BGC101 nel trattamento di PAD e CLI (EnEPC-CLI)

Criterio di inclusione:

1. Avere il tempo e la capacità di completare lo studio e rispettare le istruzioni.
2. In grado di comprendere lo scopo dello studio e il contenuto del modulo di consenso informato
3. Età > 18 anni Maschio o femmina non gravida, non in allattamento

4. Almeno una delle indicazioni diagnostiche cliniche della CLI:

   • Valutazione clinica come Rutherford 4-5
   • Dolore a riposo
   • Ulcere ischemiche che non guariscono
   • Minore perdita di tessuto

5. Almeno uno degli indicatori emodinamici di malattia occlusiva arteriosa periferica grave:

   • Indice caviglia brachiale (ABI) <0,45
   • Indice brachiale dell'alluce (TBI) <0,4
   • TcPO2 < 40 mmHg
   • Un candidato scarso per le opzioni di trattamento di rivascolarizzazione standard per la malattia arteriosa periferica a causa di (1) anatomia sfavorevole (ad es. malattia dei piccoli vasi senza stenosi/ostruzione dei vasi maggiori) OPPURE (2) presenza continua di microvasi piccoli) malattia sei settimane o più dopo la rivascolarizzazione (eseguita come parte delle cure standard) in base alla pervietà del/i vaso/i trattato/i.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per questo studio.

1. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
2. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi o iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o farmaci sperimentali.
3. Presenza di qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il paziente o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
4. In base all'opinione del medico - prognosi di un'amputazione maggiore (sotto o sopra il ginocchio) entro 4 settimane dalla visita di valutazione
5. Mancanza di flusso sanguigno dell'arteria femorale
6. Sulla base dell'opinione del medico, impossibilità di eseguire iniezioni intramuscolari in casi quali lesioni cutanee gravi, edema grave o obesità patologica
7. Trasfusioni di sangue durante le 4 settimane precedenti (per escludere il potenziale di cellule non autologhe nel sangue raccolto)
8. Insufficienza cardiaca (NYHA 3-4)
9. Hgb Meno di 9gm
10. Infarto miocardico, infarto cerebrale, ischemia miocardica incontrollata o grave insufficienza cardiaca persistente (EF<25%) durante i 3 mesi precedenti
11. Malattia valvolare significativa o dopo la sostituzione della valvola (basata sulla cartella clinica)
12. Insufficienza renale (eGFR <30, danno renale cronico stadio 4-5)
13. I test di funzionalità epatica sono più di tre volte il limite superiore normale (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
14. Test di coagulazione anormali (PT(INR) >2)
15. Donne in gravidanza o in allattamento all'ingresso per studiare
16. Persone che non sono disposte ad accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili come il preservativo dallo screening durante lo studio per prevenire la gravidanza e malattie infettive croniche (come HIV-1, HIV-2, HBV, HCV)
17. Neoplasie nei 3 anni precedenti, ad eccezione di BCC
18. Malattia infettiva acuta concomitante con setticemia
19. Malattie infettive croniche (HIV-1, HIV-2, virus dell'epatite B e C)
20. Sindrome da immunodeficienza
21. Trattamento con farmaci citotossici
22. Incapacità di comunicare (che può interferire con la valutazione clinica del paziente)
23. È improbabile che il paziente sia disponibile per il follow-up