Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti BGC101 při léčbě PAD & CLI (EnEPC-CLI)

5. června 2025 aktualizováno: BioGenCell Ltd.

Fáze 1/2, otevřená a dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti BGC101 (EnEPC) při léčbě PAD s CLI

Vyhodnotit proveditelnost autologního buněčného přípravku složeného ze směsi buněk obohacených o endoteliální progenitorové buňky (EnEPC) a multipotentní dospělé hematopoetické kmenové/progenitorové buňky (HSPC) (BGC101) při léčbě pacientů trpících onemocněním periferních tepen (PAD) s kritickou končetinovou ischemií (CLI), kteří nereagovali na optimální farmakologickou léčbu nebo kontrolu rizikových faktorů a/nebo u nich došlo k selhání revaskularizace a nemají možnost další revaskularizační léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BGC101 je určen k léčbě onemocnění periferních cév u pacientů trpících kritickou ischemií nohou (CLI), také označovanou jako chronická ischemie ohrožující končetiny (CLTI).

Tato část studie je navržena jako placebo dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (CRT) hodnotící bezpečnost a účinnost BGC101 u 45 způsobilých subjektů ve 2 ramenech: rameno A: léčba BGC101 a rameno B: léčba placebem. Poměr rameno A: rameno B je 2:1. Ošetření personalizovaných buněk jednou dávkou intramuskulárními injekcemi do postižené nohy trvá méně než 10 minut.

Buňky ze standardního odběru krve (bez předchozí léčby, aspirace kostní dřeně, mobilizace nebo aferézy) se během jednoho dne přemění na hodnocený léčivý přípravek BGC101.

BGC101, určená k autolognímu použití, je buněčná suspenze „připravená k použití“ v předplněných injekčních stříkačkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8039
        • Yale University School Of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny.
  2. Schopný porozumět účelu studie a obsahu formuláře informovaného souhlasu
  3. Věk > 18 Muž nebo netěhotná, nekojící žena

  4. Alespoň jedna z klinických diagnostických indikací CLI:

    • Klinické hodnocení jako Rutherford 4-5
    • Klidová bolest
    • Nehojící se ischemické vředy
    • Menší ztráta tkáně

  5. Alespoň jeden z hemodynamických indikátorů závažného okluzivního onemocnění periferních tepen:

    • Index kotníku (ABI) <0,45
    • Pažní index (TBI) <0,4
    • TcPO2 < 40 mmHg
    • Špatný kandidát na standardní možnosti revaskularizační léčby onemocnění periferních tepen kvůli (1) nepříznivé anatomii (např. onemocnění malých cév bez stenózy/obstrukce větších cév) NEBO (2) pokračující přítomnost mikrovaskulatury menších cév) onemocnění šest týdnů nebo déle po revaskularizaci (prováděné jako součást standardní péče) na základě průchodnosti léčené cévy (léčených cév).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nejsou způsobilí pro tuto studii.

  1. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studované medikace.
  2. Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem během posledních 6 měsíců nebo zařazení do jakékoli aktivní studie zahrnující použití zkoumaných zařízení nebo léků.
  3. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo okolností, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
  4. Na základě názoru lékaře – prognóza velké amputace (pod nebo nad kolenem) do 4 týdnů od hodnotící návštěvy
  5. Nedostatek průtoku krve femorální tepnou
  6. Na základě názoru lékaře nelze provést intramuskulární injekce v případech, jako jsou závažné kožní léze, závažné otoky nebo morbidní obezita
  7. Krevní transfuze během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních buněk v odebrané krvi)
  8. Srdeční selhání (NYHA 3-4)
  9. Hgb Méně než 9 g
  10. Infarkt myokardu, mozkový infarkt, nekontrolovaná ischemie myokardu nebo přetrvávající těžké srdeční selhání (EF< 25 %) během předchozích 3 měsíců
  11. Závažné onemocnění chlopně nebo po výměně chlopně (na základě lékařského záznamu)
  12. Selhání ledvin (eGFR <30, chronické poškození ledvin fáze 4-5)
  13. Testy jaterních funkcí jsou více než trojnásobkem normální horní hranice (AST, ALT, ALP, GGT, LDH).
  14. Abnormální koagulační testy (PT(INR) >2)
  15. Těhotné nebo kojící ženy při vstupu do studia
  16. Lidé, kteří nejsou ochotni souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce, jako je kondom ze screeningu během studie k prevenci těhotenství a chronických infekčních onemocnění (jako je HIV-1, HIV-2, HBV, HCV)
  17. Malignita během předchozích 3 let, kromě BCC
  18. Souběžné akutní infekční onemocnění se septikémií
  19. Chronická infekční onemocnění (HIV-1,HIV-2, viry hepatitidy B a C)
  20. Syndrom imunodeficience
  21. Léčba cytotoxickými léky
  22. Neschopnost komunikace (která může narušit klinické hodnocení pacienta)
  23. Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pouze intramuskulární injekce kontrolního média
Biologický: Kontrolní médium
Intramuskulární injekce - jednorázové ošetření
Experimentální: BGC101
Intramuskulární injekce BGC101 (autologní přípravek EnEPC)
Biologický: BGC101 (autologní přípravek EnEPC)
Intramuskulární injekce - jednorázové ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 12 měsíců
  • Výskyt a podíl výskytu mezi léčebnými rameny nežádoucích příhod specifického zájmu (AESI) a AE související s injekcí
  • Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) včetně SAE souvisejících nebo pravděpodobně souvisejících s léčbou
  • Vitální funkce, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (EKG)
  • Bezpečnostní laboratorní hodnoty hematologie, biochemie krve a analýzy moči
  • Lokální snášenlivost (reakce v místě vpichu)
12 měsíců
Účinnost (zlepšení indikačních příznaků)
Časové okno: 12 měsíců
  • Četnost velkých amputací (pod nebo nad kolenem) ve 12. měsíci
  • Míra přežití bez velké amputace (AFS) ve 12. měsíci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGenCell Ltd.

Spolupracovníci

Rabin Medical Center
Laniado Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo J Baytner, MD, Director of Vascular Surgery, Laniado Hospital, IL
  • Vrchní vyšetřovatel: Alisha Oropallo, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey J Siracuse, MD, Boston Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Conte, MD, University of California, San Francisco - Division Vascular and Endovascular surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Aboian, MD, Yale University School of Medicine- Division of Vascular Surgery, Department of Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Hicks, MD, Division of Vascular Surgery and Endovascular Therapy, Johns Hopkins Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Karram, MD, Director Department of Vascular Surgery & Transplantation Rambam Health Care Campus - IL
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Moreels, MD, University Hospital Ghent-Thoracale en vasculaire heelkunde
  • Vrchní vyšetřovatel: Khanjan Nagarsheth, MD, University of Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Paata Meshveliani, MD, West Georgia Medical Center (Kutaisi Hospital)
  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Halak, MD, The Sheba Fund for Health Services and Research, Sheba Medical Center at Tel HaShomer
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Laskowski, MD, New York Medical College ("NYMC") and Westchester County Health Care Corporation, operator of Westchester Medical Center.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Wyers, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center (Harvard-Boston)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Reyzelman, MD, Center for Clinical Research Castro Valley- Main site Post Street -Satellite site

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioGenCell Ltd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Kontrolní médium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit