Оценка применимости BGC101 при лечении ЗПА и КИ (EnEPC-CLI)

Критерии включения:

1. Иметь время и возможность завершить исследование и соблюдать инструкции.
2. Способность понимать цель исследования и содержание формы информированного согласия
3. Возраст > 18 лет Мужчина или небеременная, некормящая женщина

4. По крайней мере одно из клинико-диагностических показаний КИНК:

   • Клиническая оценка по Резерфорду 4-5
   • Боль в покое
   • Незаживающие ишемические язвы
   • Незначительная потеря ткани

5. По крайней мере, один из гемодинамических показателей тяжелой окклюзионной болезни периферических артерий:

   • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,45
   • Пальце-плечевой индекс (ЧМТ) <0,4
   • TcPO2 < 40 мм рт.ст.
   • Плохой кандидат на стандартную реваскуляризацию при заболеваниях периферических артерий из-за (1) неблагоприятной анатомии (например, болезнь мелких сосудов без стеноза/обструкции крупных сосудов) ИЛИ (2) сохраняющееся наличие микроциркуляторного русла более мелких сосудов через шесть недель или более после реваскуляризации (выполняемой в рамках стандартной медицинской помощи) в зависимости от проходимости пролеченного сосуда (сосудов).

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в этом исследовании.

1. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
2. Лечение любым исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев или участие в любом активном исследовании, включающем использование исследуемых устройств или лекарств.
3. Наличие любого другого состояния или обстоятельства, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.
4. На основании мнения клинициста - прогноз обширной ампутации (ниже или выше колена) в течение 4 недель после визита для оценки
5. Отсутствие кровотока в бедренной артерии
6. Основано на заключении клинициста о невозможности выполнения внутримышечных инъекций в таких случаях, как тяжелые поражения кожи, выраженный отек или патологическое ожирение.
7. Переливание крови в течение предшествующих 4 недель (чтобы исключить потенциал неаутологичных клеток в собранной крови)
8. Сердечная недостаточность (NYHA 3-4)
9. Hgb Менее 9 г
10. Инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, неконтролируемая ишемия миокарда или персистирующая тяжелая сердечная недостаточность (ФВ < 25 %) в течение предшествующих 3 мес.
11. Значительное клапанное заболевание или после замены клапана (на основании медицинской карты)
12. Почечная недостаточность (рСКФ <30, 4-5 стадия хронического повреждения почек)
13. Функциональные пробы печени более чем в три раза превышают верхний предел нормы (АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ, ЛДГ).
14. Аномальные тесты на коагуляцию (PT(INR)>2)
15. Беременные или кормящие женщины при поступлении на обучение
16. Люди, которые не желают соглашаться на использование приемлемых методов контрацепции, таких как презерватив, из скрининга во время исследования для предотвращения беременности и хронических инфекционных заболеваний (таких как ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГВ, ВГС)
17. Злокачественное новообразование в течение предшествующих 3 лет, за исключением БКР
18. Сопутствующее острое инфекционное заболевание с септицемией
19. Хронические инфекционные заболевания (ВИЧ-1,ВИЧ-2, вирусы гепатита В и С)
20. Синдром иммунодефицита
21. Лечение цитотоксическими препаратами
22. Неспособность общаться (что может помешать клинической оценке состояния пациента)
23. Пациент вряд ли будет доступен для последующего наблюдения