心房細動を伴う心不全における彼のバンドル ペーシングと両心室ペーシングの比較
2016年6月15日 更新者：Weijiang Huang、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
心房細動 (AF) を伴う心房室結節 (AVN) アブレーションが必要な心不全 (HF) 患者における彼のバンドル ペーシング (HBP) と両心室ペーシング (BiVP) の比較
この研究は、心房-心室リンパ節アブレーションを必要とする心房細動心不全患者を対象に、His Bundle ペーシング (HBP) と Bi-Ventricular Pacing (BiVP) を比較するための多施設前向きランダム化クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たす患者は、研究に登録されます。
この研究では、心房-心室結節 (AVN) アブレーションと心臓再同期療法 (CRT) の埋め込みの両方が、HBP リードが埋め込まれ、CRT デバイスの A ポートに接続された状態で実行されます。
AVN アブレーション、HBP リード、および CRT 移植の成功に続いて、患者は BiVP および HBP グループに 1:1 で無作為に割り付けられ、9 か月間、さらに 9 か月間クロスオーバーされます。
この研究の主要なエンドポイントは、HBP および BiV ペーシング群の両方における左心室駆出率 (LVEF) の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Weijian Huang, MD
- 電話番号：+86 138-0669-1086
- メール：weijianhuang69@126.com
-
コンタクト：
- Lan Su
- 電話番号：+86 137-3874-2616
- メール：2512057600@qq.com
-
副調査官：
- Lan Su, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 対象者または権限を与えられた法定後見人または代理人は、インフォームド
- -被験者は、スタディセンターでのフォローアップ訪問に引き続き利用できることが期待されています
- -心不全NYHAクラスII-IVの被験者
- -LVEFが40％以下の被験者
- -制御されていない心室レートを伴う持続性心房細動または心房粗動のある被験者
除外基準:
- -心電図Q、R、S波（QRS）複合体の幅が120ミリ秒を超える被験者
- -平均余命が3年未満の被験者
- -機械的な右心臓弁を持つ被験者
- 原発性弁膜症の被験者
- -心臓移植を受けている、または現在心臓移植リストに載っている被験者
- -妊娠している、または出産の可能性があり、信頼できる形の避妊をしていない被験者
- -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dlまたは≥275μmol/ Lまたは推定糸球体濾過率（GFR）≤30 mL / min / 1.72によって明らかにされる、重大な腎機能障害のある被験者 m2、これは登録前またはベースラインで 30 日以内に記録されます。
- -肝機能パネル（血清）によって証明されるように、重大な肝機能障害のある被験者 登録前またはベースラインで30日以内に記録された、通常の上限の3倍以上。
- -慢性または治療抵抗性の重度の貧血（ヘモグロビン<10.0 g / dL）の被験者は、登録前またはベースラインで30日以内に記録されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBPグループ
CRT デバイスおよび His-bundle ペーシング。
患者は、最初に 9 か月間 CRT デバイスを介してヒス束ペーシングを受け、その後、同じ CRT デバイスによる両心室ペーシングに切り替えて、さらに 9 か月間使用されます。
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CRT 装置による両心室ペーシング
ヒス束領域のペーシングリードを介した CRT デバイスによるヒス束ペーシング
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ACTIVE_COMPARATOR：BiVP グループ
CRT デバイスと両心室ペーシング。
患者は、CRT デバイスを介して 9 か月間 BiV ペーシングを受け、その後、同じ CRT デバイスによる His-bundle ペーシングにさらに 9 か月間切り替えます。
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CRT 装置による両心室ペーシング
ヒス束領域のペーシングリードを介した CRT デバイスによるヒス束ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBP および BiV グループにおけるベースラインからの LVEF(%) の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの6分歩行距離（m）の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースラインからの左室拡張末期径(mm)の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースラインからの左室収縮末期径(mm)の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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処置群後の心不全入院数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：18ヶ月
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簡易フォーム (36) 健康調査 (SF-36) アンケート
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18ヶ月
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平均センシング振幅（V）の変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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平均ペーシング閾値の変化 (V)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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平均ペーシング インピーダンスの変化 (オーム)
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースラインからのニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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手術後の心不全入院患者数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。