심방세동을 동반한 심부전 환자에서 Bundle Pacing과 Bi-Ventricular Pacing의 비교
2016년 6월 15일 업데이트: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
AVN(Atrial-Ventricular Node) 절제가 필요한 심방세동(AF) 환자의 HBP(His Bundle Pacing)와 BiVP(Bi-Ventricular Pacing) 비교
이 연구는 심방 결절 절제가 필요한 심방세동 심부전 환자에서 His Bundle Pacing(HBP)과 BiVP(Bi-Ventricular Pacing)를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 교차 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
본 연구에서는 HBP 리드를 이식하고 CRT 장치의 A 포트에 연결한 상태에서 AVN(심방-심실결절) 절제술과 CRT(심장 재동기화 요법) 이식을 시행하였다.
성공적인 AVN 절제, HBP 리드 및 CRT 이식에 이어 환자는 9개월 동안 BiVP 및 HBP 그룹으로 1:1 무작위 배정된 다음 추가 9개월 동안 교차합니다.
연구의 1차 종점은 HBP 및 BiV 페이싱 그룹 모두에서 좌심실 박출률(LVEF)의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Weijian Huang, MD
- 전화번호: +86 138-0669-1086
- 이메일: weijianhuang69@126.com
-
연락하다:
- Lan Su
- 전화번호: +86 137-3874-2616
- 이메일: 2512057600@qq.com
-
부수사관:
- Lan Su, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 승인된 법적 보호자 또는 대리인이 정보에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 연구 센터에서 후속 방문을 위해 계속 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 심부전이 있는 피험자 NYHA Class II-IV
- LVEF가 40% 이하인 피험자
- 지속적인 심방 세동 또는 조절되지 않는 심실 박동이 있는 심방 조동이 있는 피험자
제외 기준:
- 심전도 Q, R, S파(QRS) 복합 폭이 120ms를 초과하는 피험자
- 기대 수명이 3년 미만인 피험자
- 기계적 우측 심장 판막이 있는 피험자
- 원발성 판막 질환이 있는 피험자
- 심장 이식을 받았거나 현재 심장 이식 목록에 있는 피험자
- 임신 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 피험자
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl 또는 ≥275 μmol/L 또는 추정 사구체 여과율(GFR) ≤30 mL/min/1.72로 나타나는 유의한 신장 기능 장애가 있는 피험자 등록 전 30일 이내 또는 기준선에서 기록된 m2.
- 등록 전 30일 이내 또는 기준선에서 기록된 간 기능 패널(혈청) > 정상 상한의 3배로 입증되는 유의한 간 기능 장애가 있는 피험자.
- 등록 전 30일 이내 또는 기준선에서 기록된 만성 또는 치료 저항성 중증 빈혈(헤모글로빈 <10.0g/dL)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBP 그룹
CRT 장치 및 His-번들 페이싱.
환자는 먼저 9개월 동안 CRT 장치를 통해 His-bundle pacing을 받은 다음 다른 9개월 동안 동일한 CRT 장치를 통해 Bi-ventricular pacing으로 전환합니다.
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CRT 장치에 의한 양심실 조율
His-bundle 영역에서 pacing lead를 통한 CRT 장치에 의한 His-bundle pacing
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ACTIVE_COMPARATOR: BiVP 그룹
CRT 장치 및 양심실 조율.
환자는 CRT 장치를 통해 9개월 동안 BiV 페이싱을 받은 다음 또 다른 9개월 동안 동일한 CRT 장치를 통해 His 번들 페이싱으로 전환합니다.
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CRT 장치에 의한 양심실 조율
His-bundle 영역에서 pacing lead를 통한 CRT 장치에 의한 His-bundle pacing
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBP 및 BiV 그룹의 기준선 대비 LVEF(%) 변화
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 도보 6분 거리(m)의 변화
기간: 18개월
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18개월
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기준선에서 좌심실 이완기 직경(mm)의 변화
기간: 18개월
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18개월
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기준선에서 좌심실 수축기말 직경(mm)의 변화
기간: 18개월
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18개월
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시술군 후 심부전 입원 건수
기간: 18개월
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18개월
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삶의 질 변화
기간: 18개월
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약식(36) 건강 조사(SF-36) 설문지
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18개월
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평균 감지 진폭(V)의 변화
기간: 18개월
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18개월
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평균 페이싱 임계값(V) 변경
기간: 18개월
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18개월
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평균 페이싱 임피던스(옴)의 변화
기간: 18개월
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18개월
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기준선에서 New York Heart Association(NYHA) 분류 변경
기간: 18개월
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18개월
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시술 후 심부전으로 입원한 환자 수
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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