Hänen nippu tahdistuksen ja kaksikammiotahdistuksen vertailu sydämen vajaatoiminnassa eteisvärinän kanssa
keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hänen nippu tahdistuksensa (HBP) ja kaksikammiotahdistuksen (BiVP) vertailu sydämen vajaatoimintaa sairastavilla (HF) potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja jotka tarvitsevat eteiskammiosolmun (AVN) ablaatiota
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan His Bundle Pacing (HBP) -tahdistusta kaksikammiotahdistukseen (BiVP) HF-potilailla, joilla on AF ja jotka tarvitsevat eteiskammiosolmukeablaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksessa sekä eteis-kammiosolmukkeen (AVN) ablaatio että Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -implantaatio suoritetaan istutetulla HBP-johdolla ja kytkettynä CRT-laitteen A-porttiin.
Onnistuneen AVN-ablaation, HBP-johdon ja CRT-implantoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 BiVP- ja HBP-ryhmään 9 kuukaudeksi ja sitten risteykseen vielä 9 kuukaudeksi.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos sekä HBP- että BiV- tahdistusryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijian Huang, MD
- Puhelinnumero: +86 138-0669-1086
- Sähköposti: weijianhuang69@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Su
- Puhelinnumero: +86 137-3874-2616
- Sähköposti: 2512057600@qq.com
-
Alatutkija:
- Lan Su, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohde tai valtuutettu laillinen huoltaja tai edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Ilmoituksen
- Aiheen odotetaan olevan käytettävissä jatkokäyntejä varten opintokeskuksessa
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II-IV
- Koehenkilöt, joiden LVEF on enintään 40 %
- Koehenkilöt, joilla on jatkuvaa eteisvärinää tai eteislepatusta ja hallitsematonta kammiotaajennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden EKG:n Q, R, S aallon (QRS) kompleksi on > 120 ms
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta
- Kohteet, joilla on mekaaninen oikea sydänläppä
- Potilaat, joilla on primaarinen läppäsairaus
- Koehenkilöt, joilla on sydämensiirto tai ovat parhaillaan sydämensiirtoluettelossa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka ilmenee seerumin kreatiniinitasolla >2,5 mg/dl tai ≥275 μmol/l tai arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, joka on dokumentoitu 30 päivää ennen ilmoittautumista tai lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, mikä ilmenee maksan toimintapaneelista (seerumi) > 3 kertaa normaalin ylärajasta, mikä on dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on krooninen tai hoitoresistentti vaikea anemia (hemoglobiini <10,0 g/dl), joka on dokumentoitu 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HBP Group
CRT-laite ja His-nippu tahdistus.
Potilaat saavat His-kimpun tahdistuksen CRT-laitteen kautta ensin 9 kuukauden ajan, minkä jälkeen he siirtyvät kaksikammiotahdistukseen samalla CRT-laitteella vielä 9 kuukaudeksi.
|
Kaksikammiotahdistus CRT-laitteella
His-kimppu tahdistus CRT-laitteella tahdistusjohdon kautta His-kimpun alueella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP Group
CRT-laite ja kaksikammiotahdistus.
Potilaat saavat BiV-tahdistuksen 9 kuukauden ajan CRT-laitteen kautta, minkä jälkeen he siirtyvät His-kimpun tahdistukseen samalla CRT-laitteella vielä 9 kuukaudeksi.
|
Kaksikammiotahdistus CRT-laitteella
His-kimppu tahdistus CRT-laitteella tahdistusjohdon kautta His-kimpun alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LVEF:n muutos (%) lähtötasosta HBP- ja BiV-ryhmässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä (m) perusviivasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
LV-pään diastolisen halkaisijan (mm) muutos perustasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
LV-pään systolisen halkaisijan muutos (mm) lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä toimenpideryhmän jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskyselyn (SF-36) kyselylomake
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräisen tunnistusamplitudin muutos (V)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Keskimääräisen tahdistuskynnyksen muutos (V)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Keskimääräisen tahdistusimpedanssin muutos (ohm)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaiden määrä sairaalahoidossa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstWenzhouMU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .