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Vergleich von His-Bündelstimulation und biventrikulärer Stimulation bei Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern

15. Juni 2016 aktualisiert von: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleich der His-Bündel-Stimulation (HBP) und der biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Vorhofflimmern (AF), die eine Ablation des atrial-ventrikulären Knotens (AVN) benötigen

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der His-Bündel-Stimulation (HBP) mit der biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Herzinsuffizienz-Patienten mit Vorhofflimmern, die eine atrial-ventrikuläre Knotenablation benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. In der Studie werden sowohl die atrial-ventrikuläre Knoten(AVN)-Ablation als auch die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)-Implantation mit HBP-Elektrode durchgeführt, die implantiert und mit dem A-Anschluss des CRT-Geräts verbunden ist. Nach erfolgreicher AVN-Ablation, HBP-Elektrode und CRT-Implantation werden die Patienten 1:1 für 9 Monate in die BiVP- und HBP-Gruppe randomisiert und dann für weitere 9 Monate gekreuzt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) sowohl in der HBP- als auch in der BiV-Stimulationsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lan Su, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  • Betreff oder autorisierter gesetzlicher Vormund oder Vertreter hat den Informierten unterschrieben und datiert
  • Es wird erwartet, dass der Proband für Nachuntersuchungen im Studienzentrum verfügbar bleibt
  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV
  • Probanden mit LVEF von nicht mehr als 40 %
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Breite des EKG-Q-, R-, S-Wellen (QRS)-Komplexes > 120 ms
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
  • Probanden mit mechanischer Rechtsherzklappe
  • Patienten mit primärer Herzklappenerkrankung
  • Probanden mit Herztransplantation oder befindet sich derzeit auf einer Herztransplantationsliste
  • Schwangere oder gebärfähige Personen, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung erhalten
  • Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung, die sich durch einen Serum-Kreatininspiegel von > 2,5 mg/dl oder ≥ 275 μmol/l oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≤ 30 ml/min/1,72 manifestiert m2, der innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder zu Studienbeginn dokumentiert wird.
  • Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch ein Leberfunktionspanel (Serum) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, das innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu Studienbeginn dokumentiert wurde.
  • Patienten mit chronischer oder behandlungsresistenter schwerer Anämie (Hämoglobin <10,0 g/dL), die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder zu Studienbeginn dokumentiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HBP-Gruppe
CRT-Gerät und His-Bündel-Stimulation. Die Patienten erhalten zunächst 9 Monate lang eine His-Bündel-Stimulation durch ein CRT-Gerät und wechseln dann für weitere 9 Monate auf eine biventrikuläre Stimulation durch dasselbe CRT-Gerät.
Gerät: CRT-Gerät und biventrikuläre Stimulation
Biventrikuläre Stimulation durch ein CRT-Gerät
Gerät: CRT-Gerät und His-Bündel-Stimulation
His-Bündel-Stimulation durch ein CRT-Gerät durch die Stimulationsleitung im His-Bündel-Bereich
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP-Gruppe
CRT-Gerät und biventrikuläre Stimulation. Die Patienten erhalten 9 Monate lang eine BiV-Stimulation über ein CRT-Gerät und wechseln dann für weitere 9 Monate auf eine His-Bündel-Stimulation durch dasselbe CRT-Gerät.
Gerät: CRT-Gerät und biventrikuläre Stimulation
Biventrikuläre Stimulation durch ein CRT-Gerät
Gerät: CRT-Gerät und His-Bündel-Stimulation
His-Bündel-Stimulation durch ein CRT-Gerät durch die Stimulationsleitung im His-Bündel-Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der LVEF (%) gegenüber dem Ausgangswert in der HBP- und BiV-Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehentfernung (m) von der Grundlinie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung des LV-enddiastolischen Durchmessers (mm) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung des LV-endsystolischen Durchmessers (mm) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz nach der Eingriffsgruppe
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) Fragebogen
18 Monate
Änderung der durchschnittlichen Abtastamplitude (V)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der durchschnittlichen Stimulationsreizschwelle (V)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der durchschnittlichen Stimulationsimpedanz (Ohm)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz, die nach dem Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstWenzhouMU001

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UNENTSCHIEDEN

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