Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hans bunt-pacing og bi-ventrikulær pacing i hjertesvikt med atrieflimmer

15. juni 2016 oppdatert av: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenligning av His Bundle Pacing (HBP) og Bi-Ventricular Pacing (BiVP) i hjertesvikt (HF) pasienter med atrieflimmer (AF) som trenger atrie-ventrikulær node (AVN) ablasjon

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert cross-over-studie for å sammenligne His Bundle Pacing (HBP) med Bi-Ventricular Pacing (BiVP) hos HF-pasienter med AF som trenger atrial-ventrikulær nodeablasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. I studien utføres både atrie-ventrikulær node (AVN) ablasjon og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantasjon med HBP-ledning implantert og koblet til A-porten på CRT-enheten. Etterfulgt av vellykket AVN-ablasjon, HBP-ledning og CRT-implantasjon, blir pasientene 1:1 randomisert til BiVP- og HBP-gruppen i 9 måneder og deretter crossover i ytterligere 9 måneder. De primære endepunktene for studien er endringen av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i både HBP- og BiV-stimuleringsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lan Su, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  • Subjektet eller autorisert verge eller representant har signert og datert den informerte
  • Emnet forventes å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk ved studiesenteret
  • Personer med hjertesvikt NYHA klasse II-IV
  • Forsøkspersoner med LVEF ikke større enn 40 %
  • Personer med vedvarende atrieflimmer eller atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelfrekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bredden på EKG Q, R, S wave (QRS) kompleks >120ms
  • Personer med forventet levealder under 3 år
  • Personer med mekanisk høyre hjerteklaff
  • Personer med primær klaffesykdom
  • Personer med hjertetransplantasjon, eller er for tiden på en hjertetransplantasjonsliste
  • Personer som er gravide eller i fertil alder og ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  • Personer med signifikant nedsatt nyrefunksjon, som manifestert ved serumkreatininnivå >2,5 mg/dl eller ≥275 μmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤30 ml/min/1,72 m2, som dokumenteres innen 30 dager før innmelding eller ved baseline.
  • Personer med signifikant leverdysfunksjon, som dokumentert av et leverfunksjonspanel (serum) > 3 ganger øvre normalgrense, som er dokumentert innen 30 dager før registrering eller ved baseline.
  • Personer med kronisk eller behandlingsresistent alvorlig anemi (hemoglobin <10,0 g/dL), som er dokumentert innen 30 dager før innmelding eller ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HBP Group
CRT-enhet og His-bundle Pacing. Pasienter vil få His-bundle-pacing gjennom en CRT-enhet først i 9 måneder og deretter bytte til Bi-ventrikulær pacing med samme CRT-enhet i ytterligere 9 måneder.
Enhet: CRT-enhet og bi-ventrikulær pacing
Bi-ventrikulær pacing av en CRT-enhet
Enhet: CRT-enhet og His-bundle Pacing
His-bundle-pacing av en CRT-enhet gjennom paceledningen i His-bundle-regionen
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP Group
CRT-enhet og bi-ventrikulær pacing. Pasienter vil få BiV-pacing i 9 måneder gjennom en CRT-enhet og deretter bytte til His-bundle-pacing med samme CRT-enhet i ytterligere 9 måneder.
Enhet: CRT-enhet og bi-ventrikulær pacing
Bi-ventrikulær pacing av en CRT-enhet
Enhet: CRT-enhet og His-bundle Pacing
His-bundle-pacing av en CRT-enhet gjennom paceledningen i His-bundle-regionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av LVEF(%) fra baseline i HBP og BiV Group
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 6min gangavstand (m) fra grunnlinjen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av LV-endens diastoliske diameter (mm) fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av LV-endens systoliske diameter (mm) fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall hjertesviktinnleggelser etter prosedyregruppen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) Spørreskjema
18 måneder
Endring av gjennomsnittlig registreringsamplitude (V)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av gjennomsnittlig pacingterskel (V)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av gjennomsnittlig paceimpedans (ohm)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring av New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall pasienter med hjertesvikt sykehusinnleggelse etter inngrepet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstWenzhouMU001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere