Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hans bundle-pacing og bi-ventrikulær pacing i hjertesvigt med atrieflimren

15. juni 2016 opdateret af: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenligning af hans bundle-pacing (HBP) og bi-ventrikulær pacing (BiVP) i hjertesvigt (HF)-patienter med atrieflimren (AF), som har brug for atriel-ventrikulær node (AVN) ablation

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret cross-over-studie for at sammenligne His Bundle Pacing (HBP) med Bi-Ventricular Pacing (BiVP) hos HF-patienter med AF, som har behov for atriel-ventrikulær nodeablation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. I undersøgelsen udføres både atriel-ventrikulær node (AVN) ablation og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantation med HBP-ledning implanteret og forbundet med A-porten på CRT-enheden. Efterfulgt af vellykket AVN-ablation, HBP-ledning og CRT-implantation randomiseres patienterne 1:1 til BiVP- og HBP-gruppen i 9 måneder og derefter crossover i yderligere 9 måneder. Undersøgelsens primære endepunkter er ændringen af ​​venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i både HBP- og BiV-pacinggruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lan Su, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Subjektet eller autoriseret værge eller repræsentant har underskrevet og dateret den informerede
  • Emnet forventes at forblive tilgængeligt for opfølgende besøg på studiecentret
  • Personer med hjertesvigt NYHA klasse II-IV
  • Forsøgspersoner med LVEF ikke større end 40 %
  • Personer med vedvarende atrieflimren eller atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær frekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med bredden af ​​EKG Q, R, S wave (QRS) kompleks >120ms
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid under 3 år
  • Personer med mekanisk højre hjerteklap
  • Personer med primær klapsygdom
  • Personer med hjertetransplantation, eller er i øjeblikket på en hjertetransplantationsliste
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Personer med signifikant nyreinsufficiens, som manifesteret ved serumkreatininniveau >2,5 mg/dl eller ≥275 μmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤30 mL/min/1,72 m2, som dokumenteres inden for de 30 dage før tilmelding eller ved baseline.
  • Personer med signifikant leverdysfunktion, som påvist af et leverfunktionspanel (serum) > 3 gange øvre normalgrænse, som er dokumenteret inden for de 30 dage før indskrivning eller ved baseline.
  • Personer med kronisk eller behandlingsresistent svær anæmi (hæmoglobin <10,0 g/dL), som er dokumenteret inden for de 30 dage før indskrivning eller ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HBP Group
CRT-enhed og His-bundle Pacing. Patienterne vil først få His-bundle-pacing gennem en CRT-enhed i 9 måneder og derefter skifte til Bi-ventrikulær pacing med den samme CRT-enhed i yderligere 9 måneder.
Enhed: CRT-enhed og bi-ventrikulær pacing
Bi-ventrikulær pacing af en CRT-enhed
Enhed: CRT-enhed og His-bundle Pacing
His-bundle-pacing af en CRT-enhed gennem pacingledningen i His-bundle-regionen
ACTIVE_COMPARATOR: BiVP Group
CRT-enhed og bi-ventrikulær pacing. Patienter vil få BiV-pacing i 9 måneder gennem en CRT-enhed og derefter skifte til His-bundle-pacing med den samme CRT-enhed i yderligere 9 måneder.
Enhed: CRT-enhed og bi-ventrikulær pacing
Bi-ventrikulær pacing af en CRT-enhed
Enhed: CRT-enhed og His-bundle Pacing
His-bundle-pacing af en CRT-enhed gennem pacingledningen i His-bundle-regionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af LVEF(%) fra baseline i HBP og BiV Group
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 6 minutters gåafstand (m) fra basislinjen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af LV-endens diastoliske diameter (mm) fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af LV-endens systoliske diameter (mm) fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antallet af hjertesvigtindlæggelser efter proceduregruppen
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) Spørgeskema
18 måneder
Ændring af gennemsnitlig registreringsamplitude (V)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af gennemsnitlig pacetærskel (V)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af gennemsnitlig pacingimpedans (ohm)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring af New York Heart Association (NYHA) klassifikation fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antallet af patienter med hjertesvigt indlæggelse efter indgrebet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jiangsu People's Hospital
HT-Med Company
Shanxi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (SKØN)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstWenzhouMU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-enhed og bi-ventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner