Сравнение его пучковой стимуляции и бивентрикулярной стимуляции при сердечной недостаточности с фибрилляцией предсердий
15 июня 2016 г. обновлено: Weijiang Huang, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Сравнение стимуляции пучка Гиса (HBP) и бивентрикулярной стимуляции (BiVP) у пациентов с сердечной недостаточностью (HF) с фибрилляцией предсердий (AF), которым требуется абляция предсердно-желудочкового узла (AVN)
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное перекрестное исследование для сравнения стимуляции пучка Гиса (HBP) с бивентрикулярной стимуляцией (BiVP) у пациентов с СН с ФП, которым требуется аблация предсердно-желудочкового узла.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.
В исследовании абляция предсердно-желудочкового узла (АВУ) и имплантация кардиальной ресинхронизирующей терапии (СРТ) выполняются с имплантированным электродом НВР, соединенным с портом А устройства СРТ.
Вслед за успешной аблацией АВН, имплантацией электрода с НВР и СРТ пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в группу BiVP и НВР на 9 месяцев, а затем пересекаются еще на 9 месяцев.
Первичной конечной точкой исследования является изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) как в группе со стимуляцией HBP, так и в группе кардиостимуляции BiV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Weijian Huang, MD
- Номер телефона: +86 138-0669-1086
- Электронная почта: weijianhuang69@126.com
-
Контакт:
- Lan Su
- Номер телефона: +86 137-3874-2616
- Электронная почта: 2512057600@qq.com
-
Младший исследователь:
- Lan Su, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект или уполномоченный законный опекун или представитель подписали и датировали информированное
- Ожидается, что субъект останется доступным для последующих визитов в исследовательский центр.
- Субъекты с сердечной недостаточностью NYHA Класс II-IV
- Субъекты с ФВ ЛЖ не более 40%
- Субъекты с персистирующей мерцательной аритмией или трепетанием предсердий с неконтролируемой частотой желудочков.
Критерий исключения:
- Субъекты с шириной комплекса ЭКГ Q, R, S (QRS)> 120 мс
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет
- Субъекты с механическим правым сердечным клапаном
- Субъекты с первичным клапанным пороком
- Субъекты с трансплантацией сердца или в настоящее время находятся в списке трансплантантов сердца
- Субъекты, которые беременны или имеют детородный потенциал и не принимают надежную форму контроля над рождаемостью.
- Субъекты со значительной почечной дисфункцией, проявляющейся уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или ≥275 мкмоль/л или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≤30 мл/мин/1,72 м2, что задокументировано в течение 30 дней до зачисления или на исходном уровне.
- Субъекты со значительной печеночной дисфункцией, о чем свидетельствует панель функции печени (сыворотка) > в 3 раза выше верхней границы нормы, что документировано в течение 30 дней до включения в исследование или на исходном уровне.
- Субъекты с хронической или резистентной к лечению тяжелой анемией (гемоглобин <10,0 г/дл), документально подтвержденной в течение 30 дней до включения в исследование или на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа компаний HBP
ЭЛТ-устройство и стимуляция пучка Гиса.
Пациенты сначала будут получать стимуляцию пучка Гиса с помощью устройства CRT в течение 9 месяцев, а затем перейдут на бивентрикулярную стимуляцию с помощью того же устройства CRT еще на 9 месяцев.
|
Бивентрикулярная стимуляция с помощью устройства CRT
Стимуляция пучка Гиса с помощью устройства ЭЛТ через стимулирующий электрод в области пучка Гиса
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БиВП Групп
Устройство CRT и бивентрикулярная стимуляция.
Пациенты получат BiV-стимуляцию в течение 9 месяцев с помощью устройства CRT, а затем перейдут на кардиостимуляцию пучка Гиса с помощью того же устройства CRT еще на 9 месяцев.
|
Бивентрикулярная стимуляция с помощью устройства CRT
Стимуляция пучка Гиса с помощью устройства ЭЛТ через стимулирующий электрод в области пучка Гиса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ФВ ЛЖ (%) по сравнению с исходным уровнем в группе HBP и BiV
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 6-минутной ходьбы (м) от исходного уровня
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Изменение конечного диастолического диаметра ЛЖ (мм) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Изменение конечного систолического диаметра ЛЖ (мм) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после процедуры группа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Краткая форма (36) Анкета обследования состояния здоровья (SF-36)
|
18 месяцев
|
|
Изменение средней амплитуды зондирования (В)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Изменение среднего порога стимуляции (V)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Изменение среднего импеданса стимуляции (Ом)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Количество госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstWenzhouMU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .